Consideraciones sobre las celulas madres, criopreservación y contratos con bancos privados de tejidos y células humanas. Recurso de interpretación procedente. (Sala de Casación Civil)

"...En fecha 23 de febrero de 2012, las abogadas Marianella Villegas Salazar y María Fernanda Pulido, actuando como apoderadas judiciales de las empresas MADRECELL DE VENEZUELA, C.A. y CRYO BLOOD BANK, C.A, presentaron escrito ante la Secretaría de esta Sala de Casación Civil, mediante el cual propusieron recurso de interpretación de los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, publicada en Gaceta Oficial número 39.808, de fecha 25 de noviembre de 2011.

Esta Sala, en decisión de fecha 28 de mayo de 2012, se declaró incompetente para conocer del presente recurso de interpretación interpuesto. Por vía de consecuencia, se declinó la competencia en la Sala Constitucional de este mismo Tribunal, para que resolviera el asunto planteado en autos. Por tal razón se ordenó la remisión del expediente a la mencionada Sala Constitucional.

En fecha 29 de noviembre de 2013, la Sala Constitucional mediante sentencia N° 1696, indicó:

“…declara que NO ACEPTA LA DECLINATORIA DE COMPETENCIA de la Sala Casación Civil respecto al recurso de interpretación interpuesto por MADRECELL DE VENEZUELA, C.A. y CRYO BLOOD BANK, C.A., de los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células de Seres Humanos, publicada en Gaceta Oficial N° 39.808 del 25 de noviembre de 2011; por lo tanto DEVUELVE el expediente a la Sala de Casación Civil, quien en razón de la materia es la competente para conocer del presente caso…“.

En fecha 14 de enero de 2014, se recibió en la Sala de Casación Civil el expediente con oficio N°13-1454, proveniente de la Sala Constitucional del Máximo Tribunal y se le dio entrada en el libro respectivo.

Por auto de fecha 14 de enero de 2015, la entonces presidenta de la Sala de Casación Civil haciendo uso de las facultades que le confiere el artículo 53 del Reglamento Interno del Tribunal Supremo de Justicia, asignó la presente ponencia a la Magistrada MARISELA GODOY ESTABA, en virtud del nombramiento de Magistrados efectuada por Asamblea Nacional mediante sesión extraordinaria de fecha 28 de diciembre de 2014.

En ese mismo sentido, en fecha 23 de diciembre de 2015 fueron designados los nuevos Magistrados por la Asamblea Nacional, quedando constituida la Sala de Casación Civil en fecha 7 de enero de 2016 de la siguiente manera: Presidente, Magistrado Guillermo Blanco Vázquez; Vicepresidente, Magistrado Francisco Ramón Velázquez Estévez; Magistrada Marisela Valentina Godoy Estaba, Magistrada Vilma María Fernández González y Magistrado Yván Darío Bastardo Flores.  

Concluida la sustanciación del recurso de interpretación, se procede a dictar la correspondiente decisión, bajo la ponencia de la Magistrada que con tal carácter la suscribe, expresada en los siguientes términos:

I

DE LOS FUNDAMENTOS DEL RECURSO

En el escrito presentado de fecha 23 de febrero de 2012, las solicitantes plantearon su recurso de interpretación en los siguientes términos:

“…Ante ustedes muy respetuosamente acudimos, de conformidad con lo establecido en el numeral 6° del artículo 266 de la Constitución (sic), en concordancia con el numeral 5° del artículo 31 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia (en lo adelante “LOTSJ” a los fines de interponer un RECURSO DE INTERPRETACIÓN, de los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, publicada en Gaceta Oficial número 39.808 de fecha 25 de noviembre de 2011, la cual anexo (sic) marcada con la letra “D”, en los términos siguientes:

I

LA ACTIVIDAD DE NUESTRAS REPRESENTADAS Y SU INTERÉS PROCESAL

MadreCell y Cryo Blood son precursoras en bancos de células madre obtenidas del cordón umbilical para uso familiar en América Latina. Este servicio consiste en la preservación de las celulas (sic) progenitoras hematopoyeticas (sic) contenidas en la sangre del cordón umbilical y la placenta. En este sentido, MadreCell y Cryo Blood proveen a los padres de un Kit de Recolección que contiene los elementos necesarios para que el profesional (médico) que intervenga en el parto o la cesarea (sic), conserve la muestra de sangre del cordón umbilical.

La sangre de cordón umbilical se obtiene en forma previa al desprendimiento de la placenta.

…(omissis)…

La muestra de sangre obtenida, que contiene las células madre, se envía a los respectivos laboratorios en un plazo no mayor de cuarenta y ocho (48) horas. El procesamiento se inicia en menos de 12 horas, independientemente del lugar donde (sic) venga la muestra, ya que ambas empresas cuentan con laboratorios en varias ciudades de Venezuela. Los equipos profesionales procesan la muestra recibida, mediante instrumentos de máxima precisión y bajo las más estrictas medidas de bioseguridad, con la finalidad de seleccionar las células madre que serán preservadas. Una vez procesadas, ingresan al Centro de Criopreservación, donde quedan almacenadas en condiciones adecuadas para garantizar su disponibilidad para un eventual uso futuro. Las muestras son depositadas en termos especialmente diseñados para este fin, sumergidas en nitrógeno líquido a una temperatura de -196°.

…omissis…

Es importante destacar que este procedimiento de obtención de células madre en la sangre del cordón umbilical genera una serie de ventajas, en comparación con otros mecanismos quirúrgicos (punciones en huesos planos, entre otros), entre las cuales podemos destacar, la no existencia de riesgo para el donante; la menor posibilidad de transmisión de infecciones; la eliminación de métodos dolorosos; su posible utilización con otros miembros de la familia; entre otras. En principio, se considera que el almacenaje de esas celulas (sic) es para su uso autólogo (sic), osea (sic), para el mismo neonato.

También conviene señalar que las células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical no son células embrionarias, siendo estas últimas las que han presentado problemas bioéticos relacionados con aspectos de clonación humana. El uso científico, para fines de investigación y terapéutico, de células obtenidas del cordón umbilical no permite, al menos hasta los momentos, la regeneración de órganos, tejidos o células.

…omissis…

Adicionalmente, en la actualidad se están realizando numerosas investigaciones que arrojan resultados muy esperanzadores sobre la futura aplicación al tratamiento de otras enfermedades como: Diabetes, Alzheimer, Mal de Parkinson, enfermedades inmunológicas, degenerativas y otras donde sea necesario regenerar parte del órgano afectado, como es el caso del Infarto al Miocardio.

…omissis…

Es importante señalar que nuestras representadas no realizan ningún tipo de tratamientos con células madre de cordón umbilical, pues son simples bancos o depositarias de células. Sus funciones se limitan simplemente a preservar las muestras para un eventual uso autólogo (sic) en caso de que ello sea necesario, y de ponerlas a disposición, en perfecto estado, del equipo médico que vaya a utilizar la muestra para alguna intervención en el propio paciente. También es relevante destacar que con células madre de cordón umbilical que fueron almacenadas por nuestras representadas, ya se han podido tratar casos de parálisis cerebral y labio Leporino (sic).

…omissis…

Es por ello que nuestras representadas disponen de un interés calificado en obtener la interpretación correcta y adecuada de la recién promulgada Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, toda vez que esta ley dispone, en su artículo 1° que será objeto de regulación de esa normativa las células madre hematopoyéticas, entre las cuales están las obtenidas de la sangre cordón (sic) umbilical. Es decir, esta Ley regula algunos aspectos relacionados con la actividad económica de nuestra representada (sic), al punto que a partir de su entrada en vigencia, nuestra representada debe obtener la debida autorización para funcionar como banco privado de células madre (artículo 13.9).

Adicionalmente, nuestras representadas mantienen actualmente en sus laboratorios de Venezuela más de Diez Mil (10.000) muestras de células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical, lo que implica que mantiene (sic) un interés evidente en la correcta interpretación de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, toda vez que tiene (sic) frente a los donantes una serie de obligaciones contractuales que debe (sic) honrar.

La Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, en sentencia de fecha 22 de septiembre de 2000, caso: “Servio Tulio León Briceño”, señaló como requisito de legitimación, el que los accionantes tengan un interés legítimo, el cual puede concretarse frente a una situación que, por ejemplo, impida disfrutar correctamente la situación jurídica en que se encuentra, debido a la incertidumbre, a la duda generalizada. Este interés -aclara la misma decisión- debe estar fundado en una situación jurídica concreta y específica en que se encuentran los promotores del recurso, y que requiere necesariamente de la interpretación de normas constitucionales y/o legales aplicables a la situación. Este criterio en materia de legitimación ha sido seguido por todas y cada una de las Salas de este Tribunal Supremo de Justicia.

Pues bien, el interés de nuestra (sic) representada (sic) para intentar el presente recurso de interpretación es un interés claramente legítimo y calificado, toda vez que uno de los objetivos principales de nuestra (sic) representada (sic) es obtener y conservar células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical, lo que ahora es objeto de regulación en la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos…”. (Resaltados del texto).

Continúan las apoderadas judiciales de las sociedades mercantiles MADRECELL DE VENEZUELA, C.A. y CRYO BLOOD BANK, C.A., abogadas Marianella Villegas Salazar y María Fernanda Pulido, exponiendo en su escrito lo siguiente:

“… II

LAS NORMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Y EL PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Las normas objeto de la presente solicitud de interpretación son las contenidas en los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, los cuales textualmente disponen:

Artículo 10.- Prohibición de transacción, compensación o retribución…

Artículo 3.- Definiciones

Para los efectos de esta Ley se entiende por:

(Omissis)

2. Banco de Tejidos y Células:…

Artículo 13.- Órgano Rector…

(Omissis)

9.-…

Artículo 22.- Requisitos para el uso de células madre en seres humanos con fines de investigación…

(Omissis)

Artículo 23.- Bancos de sangre de cordón umbilical….

…omissis…

Una interpretación errada de las normas objeto del presente recurso podría inhibir a muchas familias de preservar sus células madre del cordón umbilical, a pesar de haber tomado la decisión de optimizar la posibilidad de tratamientos médicos ante eventuales enfermedades. O también podría generar la inconveniente opción de realizar esos procedimientos en el exterior, con lo cual se vería afectado nuestro sistema de salud pública, tal y como explicaremos infra.

En suma, nuestras representadas requieren de esa Honorable Sala una interpretación adecuada, razonable y coherente de los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, a los fines de evitar graves inconvenientes para las numerosas familias que ya han decidido conservar células madre y para quienes desean hacerlo en el futuro, para de esta forma estar más prevenidos y preparados frente a eventuales enfermedades.

III

DE LA COMPETENCIA DE ESA SALA DE

CASACIÓN CIVIL

…Pues bien, en el presente caso, se trata de la interpretación de normas netamente civiles (o en su defecto mercantiles), toda vez que se busca analizar los tipos de transacciones comerciales, compensaciones monetarias o retribuciones materiales que estarían prohibidas dentro del marco de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, para lo cual se requiere el análisis de la actividad lícita desempeñadas (sic) por los bancos privados de tejidos y células, los cuales son perfectamente compatibles con la existencia de bancos públicos destinados al mismo fin. De allí, que resulte ser esa Sala de Casación Civil la más afín y capacitada para resolver las dudas interpretativas que aquí se plantean…”. (Resaltados del texto).

En su extenso escrito, las apoderadas judiciales de las sociedades mercantiles MADRECELL DE VENEZUELA, C.A. y CRYO BLOOD BANK, C.A., abogadas Marianella Villegas Salazar y María Fernanda Pulido, siguen expresando lo siguiente:

“… IV

DE LA ADMISIBILIDAD DE LA PRESENTE

SOLICITUD DE INTERPRETACIÓN

En relación con los requisitos de admisibilidad de las solicitudes de interpretación de normas jurídicas, esa Sala de Casación Civil, (omissis), ha venido siguiendo la jurisprudencia de la Sala Constitucional, la cual en sentencia (omissis) precisó lo siguiente:

…omissis…

4.1.- La novedad del objeto de la acción.

Sobre ese particular consideramos que no hay duda alguna de la novedad de la interpretación solicitada, no sólo por la reciente de la Ley cuyas normas deseamos interpretar, sino además por lo inusual de la situación descrita, toda vez que no es nada común ni ha sido tratado judicial o académicamente lo que debe considerarse como transacciones relacionadas con órganos, tejidos o células. Aparte de que es la nueva Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, la que sujeta a los bancos de tejidos y células a un marco regulatorio.

4.2.- Inexistencia de otros remedios procesales en curso.

Nuestras representadas, ni ningún otro banco de tejidos y células (al menos hasta el momento de la interposición de la presente solicitud) han ejercido acciones judiciales destinadas a cuestionar las normas objeto del presente recurso o dirigidos a cuestionar acciones u omisiones de las autoridades administrativas competentes, relacionadas con los puntos dudosos que (sic) cuya aclaratoria solicitamos de esa Sala de Casación Civil. Sin embargo, nuestras representadas requieren de una inmediata interpretación de las normas que aquí se señalan, toda vez que mantiene en sus laboratorios más de 10.000 muestras de células madre debidamente conservadas, además de varias intervenciones pendientes destinadas a extraer la sangre de los cordones umbilicales que se generen de los respectivos partos.

…omissis…

Pues bien, ya hemos señalado anteriormente, que nuestras representadas han celebrado miles de transacciones con familias que han decidido conservar sus células madre extraídas del cordón umbilical, razón por la cual se encuentran actualmente en sus laboratorios, debidamente conservadas.

Adicionalmente, la incertidumbre que se ha generado con este aspecto de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos ha afectado las decisiones de varias familias y médicos obstetras, lo que compromete seriamente las actividades profesionales de nuestra (sic) representada (sic).

…omissis…

Es bueno aclarar, que el presente recurso de interpretación no persigue sustituir otros remedios procesales existentes, ni mucho menos obtener una declaratoria con carácter de condena o constitutiva frente a otro sujeto procesal (público o privado). Se trata simplemente de obtener una interpretación judicial de esa Sala de Casación Civil que precise el alcance e inteligencia de unas normas cuya aplicación afecta los intereses de nuestras representadas, con miras a generar seguridad jurídica.

4.3.- Otros requisitos de admisibilidad.

Aparte de los presupuestos de admisibilidad que hemos señalado, conviene igualmente destacar que la presente solicitud de interpretación no se acumula a ninguna otra pretensión procesal de naturaleza incompatible; ninguna de las Salas de este (sic) Tribunal Supremo de Justicia se ha pronunciado con anterioridad sobre el punto requerido; estamos acompañando los documentos que consideramos necesarios para el presente proceso, entre los cuales está el documento poder que acredita nuestra representación; así como tampoco contiene conceptos ofensivos o irrespetuosos.

V

DE LAS DUDAS SOMETIDAS A LA INTERPRETACIÓN DE ESTA SALA DE CASACIÓN CIVIL

A continuación presentamos en forma sistemática cada una de las disyuntivas que deben ser aclaradas por esa Sala de Casación Civil,…

5.1.- La prohibición de transacción, compensación o retribución de órganos y células.

El artículo 10 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, dispone lo siguiente:

Artículo 10.- Prohibición de transacción, compensación o retribución.

“Está prohibida cualquier transacción comercial, compensación monetaria o retribución material, directa o indirecta, por los órganos, tejidos y células a ser usados con fines terapéuticos, de investigación o docencia.

La donación de órganos, tejidos y células, solamente deberá realizarse a título gratuito. Se prohíbe, en consecuencia, y será nulo de nulidad absoluta y no tendrá valor jurídico alguno, el acto o contrato distinto a la donación, pura y simple, que a título oneroso o a cualquier otro tipo de compensación, contenga la promesa de entrega de uno o más órganos, tejidos y células para efectuar un trasplante”.

Esta disposición atiende, sin lugar a dudas, a un fin legítimo y loable del Estado, frente a un problema mundial que se ha venido incrementando en épocas recientes, que consiste en el tráfico y la comercialización de órganos, tejidos y células de seres humanos. El pago por células, tejidos y órganos tiende a aprovecharse injustamente de los grupos más pobres y vulnerables.

Se trata de una norma que es claramente compatible con los Principios Rectores de la Organización Mundial de la Salud sobre Trasplantes de Células, Tejidos y Órganos Humanos, los cuales fueron presentados y aprobados en la 62° Asamblea Mundial de la Salud, realizada por la Organización Mundial de la Salud, (omissis) el Principio Rector 5 señala expresamente lo siguiente:

“Las células, tejidos y órganos deberán ser objeto de donación a título exclusivamente gratuito, sin ningún pago monetario o recompensa de valor monetario. Deberá prohibirse la compra, o la oferta de compra, de células, tejidos u órganos para fines de trasplante, así como su venta por personas vivas o por los allegados de personas fallecidas.

La prohibición de vender o comprar células, tejidos y órganos no impide reembolsar los gastos razonables y verificables en que pudiera incurrir el donante, tales como la pérdida de ingresos o el pago de los costos de obtención, procesamiento, conservación y suministro de células, tejidos u órganos para trasplante”.

En el mismo sentido, el artículo 21 de la Convención sobre los Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa (Convención de Oviedo) señala expresamente que “el cuerpo humano y sus partes no darán lugar a ganancias económicas”.

…omissis…

Sin embargo, el mismo Principio admite compensar los costos que supone efectuar una donación (como los gastos médicos y los ingresos no percibidos por los donantes vivos) para que no tengan un efecto disuasorio sobre la donación. También acepta la necesidad de sufragar los costos legítimos de la obtención y de asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los productos de células y tejidos y de los órganos humanos para trasplante. Incluso, la propia Organización Mundial de la Salud permite que se ofrezca a los donantes vivos evaluaciones médicas periódicas gratuitas relacionadas con la donación y un seguro de vida por las complicaciones que puedan surgir a causa de la donación.

Ahora bien, la prohibición a que hace referencia tanto el artículo 10 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos como el Principio 5 de losPrincipios Rectores de la Organización Mu7ndial de la Salud sobre Trasplantes de Células, Tejidos y Órganos Humanos, no tiene ninguna relación con lo que sería el cobro de los honorarios profesionales médicos, ni los honorarios de la empresa encargada de conservar en forma adecuada las células madre.

…omissis…

Por otra parte, resulta evidente que tanto nuestras representadas, como el resto de las empresas que se dedican a la criopreservación de células madre, incurren en importantes costos para la obtención de la muestra y su almacenamiento. Así, por ejemplo, para la obtención de las muestras de células madres de la sangre del cordón umbilical se requiere de, además de los honorarios del médico encargado del parto, un Kit de Recolección que lleva, entre otras cosas, una bolsa de almacenaje de sangre y tubos de muestra. Para el procesamiento de la muestra, se requiere un canister de acero, bolsa especial para almacenamiento en nitrógeno, material quirúrgico, colorantes importados, reactivos de conteo celular y material de microscopio…

…omissis…

Es por ello que solicitamos que esa Sala de Casación Civil interprete y aclare el artículo 10 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, a los fines de que:

· Se precise ¿Cuáles son las transacciones comerciales que estarían prohibidas en el marco de esta Ley?

· Más concretamente, que se aclare, conforme a lo establecido en el artículo 10 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, que las retribuciones a las instituciones y Bancos Privados de Tejidos y Células, por concepto de costos, gastos y remuneración del personal vinculado con la obtención, transporte, conservación y entrega de células madre; así como los honorarios del personal especializado que interviene en este proceso, no debe considerarse como una transacción comercial, compensación monetaria o retribución material por células a ser usados con fines autólogos (sic), es decir, para cuando las células madre extraídas se almacenan para ser utilizadas por la misma persona a quien se le extrajo.

5.2.- Los Bancos de sangre de cordón umbilical

Los artículos 3.2, 13.9, 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos establecen lo siguiente:

Artículo 3.- Definiciones

Para los efectos de esta Ley se entiende por:

(Omissis)

2. Bancos de Tejidos y Células: Establecimiento o unidad o unidad de un centro público o privado donde se lleven a cabo actividades de promoción, obtención, procesamiento, manipulación, preservación, almacenamiento, transporte o distribución de células y tejidos, para su utilización o aplicación en seres humanos, con el fin de satisfacer las demandas a nivel nacional.

Artículo 13.- Órgano Rector.

El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, es el órgano rector en la formulación, ejecución, seguimiento y evaluación de las políticas y estrategias en los distintos procesos para la donación y trasplante de órganos, tejidos y células en seres humanos con fines terapéuticos, de investigación o de docencia. Sus atribuciones en materia de donación y trasplante son las siguientes:

(Omissis)

9.- Autorizar la creación y regular el funcionamiento de Bancos de Tejidos y Células.

Artículo 22.- Requisitos para el uso de células madre en seres humanos con fines de investigación.

La promoción, obtención, procesamiento, manipulación, preservación, almacenamiento, transporte, distribución y uso de células madre en seres humanos, con fines de investigación, hasta tanto sea aprobado para uso terapéutico, estará permitida siempre y cuando se cumpla con los siguientes requisitos:

(Omissis)

Artículo 23.- Bancos de sangre de cordón umbilical.

El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud garantizará la creación, el establecimiento y la operación de bancos de sangre públicos de cordón umbilical, para ofrecer fuentes de células madre dirigidas al tratamiento comprobado y aceptado científicamente de pacientes con patologías susceptibles de ser tratadas o curadas con trasplante de este tipo de células y para el desarrollo de la investigación básica o aplicada.

…omissis…

La duda que se ha generado en los destinatarios de esta nueva ley radica en el hecho de que la disposición contenida en el artículo 22 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, al referirse a los casos de investigaciones con células madre, sujeta esta actividad a una serie de requisitos y condiciones, indicando que ello es posible, “hasta tanto sea aprobado para su uso terapéutico”. Es decir, una interpretación literal y aislada de esta norma podría sugerir que la promoción, obtención, procesamiento, manipulación, preservación, almacenamiento, transporte, distribución y uso de células madre en seres humanos, sólo sería posible para fines de investigación, hasta tanto se apruebe el uso terapéutico.

Esta interpretación aislada podría implicar la imposibilidad de que los Bancos Privados de Tejidos y Células puedan funcionar actualmente, pues la mayoría de los casos de almacenamiento de células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical no se hace para fines de investigación, sino para posibles fines terapéuticos. Es decir, la mayoría de las familias que desean conservar células madre lo hacen para disponer de una herramienta que les permita combatir ciertos tipos de enfermedades, las cuales pueden irse incrementando con el avance de la ciencia médica.

A esta confusión que se pudiera generar con una interpretación aislada y literal del artículo 22 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres, se le agrega el hecho de que el artículo siguiente, esto es, el 23, el cual se refiere concretamente a los Bancos (sic) de sangre de cordón umbilical, dispone que el Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud garantizará la creación de bancos de sangre públicos de cordón umbilical, sin mencionar expresamente la posibilidad de que éstos coexistan con los Bancos Privados de Tejidos y Células.

Ahora bien, por otra parte, los artículos 3.2 y 13.9 reconocen que los Bancos de Tejidos y Células pueden ser públicos o privados. Y el artículo 32 señala que los tejidos y células que se obtengan de conformidad con la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, sólo podrán ser destinados a bancos de tejidos y células, siendo el caso que la definición de éstos (artículo 3.2) incluye a los Bancos Privados.

Precisamente por ello se requiere de una interpretación expresa, coherente, global y racional de los artículos mencionados (3.2, 13.9, 22 y 23) de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, a los fines de evitar equívocos que puedan comprometer los derechos constitucionales de las familias que han decidido almacenar células madre del cordón umbilical y la de los Bancos de Tejidos y Células que se dedican a esta actividad.

En este sentido consideramos imprescindible que las normas mencionadas sean interpretadas por esa Sala de Casación Civil, a los fines de que se aclare que los Bancos Privados de Tejidos y Células, debidamente autorizados por el órgano competente, puedan obtener y almacenar células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical, a los fines de dejarlas a disposición de las familias donantes, para un eventual uso autólogo (sic), esto es, en el propio paciente de quien se extrajo, o para casos donde pueda requerirse su donación para tratar otro paciente compatible.

…omissis…

En suma solicitamos que se aclare lo siguiente:

· Que la interpretación correcta de los artículos 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos permite que sea posible, legítimo y lícito que los Bancos Privados de Tejidos y Células, debidamente autorizados, puedan almacenar células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical, para un eventual uso autólogo (sic) o para un trasplante de células en un paciente compatible.

· Que el artículo 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos establece la obligación del Estado de crear Bancos Públicos de sangre de cordón umbilical; pero que ello no excluye la coexistencia de Bancos Privados, debidamente autorizados por el órgano administrativo competente, tal y como en efecto lo establecen los artículos 3.2 y 13.9 de la misma Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos…”. (Resaltados del texto).

VI

PETITORIO

Con base en las precedentes consideraciones, solicitamos muy respetuosamente, en nombre MADRECELL DE VENEZUELA y CRY BLOOD BANK, C.A., que esta Sala Casación Civil interprete los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23 de Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, a los fines de que pronuncie, con carácter definitivo, sobre lo siguiente:

1.               Se precise ¿cuáles son las transacciones comerciales que estarían prohibidas en el marco de esta Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos?

2.               Más concretamente, que se aclare, conforme a lo establecido en el artículo 10 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Cédulas en Seres Humanos, que las retribuciones a las instituciones y Bancos Privados de Tejidos y Cédulas, por concepto de costos, gastos y remuneración del personal vinculado con la obtención, trasporte, conservación y entrega de células madre; así como los honorarios del personal especializado que interviene en este proceso, no debe considerarse como una transacción comercial, compensación monetaria o retribución material por las células a ser usados con fines autólogos, es decir, para cuando las células madre extraídas se almacenan para ser utilizadas por la misma persona a quien se le extrajo.

3.               Que la interpretación correcta de los artículos 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos permite que sea posible, legítimo y lícito que los Bancos Privados de Tejidos y Células, debidamente autorizados por las autoridades competentes en materia de salud pública, puedan almacenar células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical, para un eventual uso autólogo (sic) o para un trasplante de las células a un paciente compatible.

4.               Que el artículo 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en seres Humanos establece la obligación del Estado de crear Bancos Públicos de sangre de cordón umbilical; pero que ello no excluye la coexistencia de Bancos Privados, debidamente autorizados por el órgano administrativo competente, tal y como en efecto lo establecen los artículos 3.2 y 13.9 de la misma Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en seres Humanos…”.

II

DE LA COMPETENCIA

Esta Sala de Casación Civil, considera oportuno determinar previamente su competencia, antes de entrar a examinar la admisibilidad de la solicitud planteada, y en tal sentido observa:

La Constitución de la República Bolivariana de Venezuela establece en su artículo 266 numeral 6, que son atribuciones del Tribunal Supremo de Justicia, conocer de los recursos de interpretación sobre el contenido y alcance de los textos legales, en los términos contemplados en la Ley, y que dicha atribución será ejercida por las diversas Salas que componen este Alto Tribunal, conforme a lo previsto por esta Constitución y la Ley, según establece el último párrafo de la referida norma.

El citado precepto constitucional, ha sido prolijamente analizado por este Tribunal Supremo de Justicia, pues el precitado artículo de nuestra Carta Magna no indica expresamente a cuál de las Salas le corresponde conocer sobre la interpretación de los textos legales.

En atención a lo anteriormente expuesto, la Sala Electoral en sentencia de fecha 10 de febrero de 2000, caso: Cira Urdaneta de Gómez, estableció lo siguiente:

“…Que a los fines de mantener el funcionamiento integral del Estado en todos sus Poderes debe este Supremo Tribunal continuar con su labor de máximo administrador de Justicia, y que aun cuando no exista actualmente la aludida Ley Orgánica, las distintas Salas del mismo se encuentran en la necesidad y deber de conocer y decidir todos aquellos casos que cursaban por ante la extinta Corte Suprema de Justicia, así como aquellos que ingresen, atendiendo principalmente al criterio de afinidad que exista en la materia debatida en cada caso concreto y la especialidad de cada Sala.

Que establece el artículo 297 de la vigente Constitución que la Jurisdicción Contencioso Electoral será ejercida por la Sala Electoral de este Tribunal Supremo de Justicia y los demás Tribunales que determine la Ley…

…Omissis…

…mientras se dictan la Leyes Orgánicas del Tribunal Supremo y del Poder Electoral, le corresponde conocer:

…Omissis…

…4. Los recursos de interpretación que se interpongan con el objeto de determinar el sentido y alcance de la Ley Orgánica del Sufragio y de Participación Política, de otras leyes que regulen la materia electoral y la organización, funcionamiento y cancelación de las organizaciones políticas, en cuanto sean compatibles con la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela…”. (Subrayado de la Sala).

En este mismo orden de ideas, se pronunció la Sala Político Administrativa, en sentencia de fecha 3 de mayo de 2001, caso Defensora del Pueblo, en la cual expresó:

“…No obstante, a pesar de lo antes expuesto, esta Sala advierte que ese mismo constituyente del año 1999, también dispuso que a los fines de mantener el funcionamiento integral del Estado, debe este Supremo Tribunal continuar en su labor como máximo administrador de justicia. Por tanto, aun cuando no haya sido dictada hasta el presente la aludida ley orgánica, reguladora de las funciones de este Supremo Tribunal, sus Salas están obligadas a conocer y decidir todos aquellos casos que cursaban por ante la extinta Corte Suprema de Justicia, así como aquellos que ingresen, atendiendo a la afinidad existente entre la materia debatida en el caso concreto y la especialidad de cada una de las Salas (véase decisión de esta Sala del 17 de enero del presente año, caso: José Ramírez Córdoba vs. Consejo Nacional Electoral).

Ahora bien, el antes transcrito numeral 6 del artículo 266 de nuestra Constitución al disponer que son atribuciones del Tribunal Supremo de Justicia: “Conocer de los recursos de interpretación sobre el contenido y alcance de los textos legales, en los términos contemplados en la ley”, igualmente señala que dicha atribución será ejercida por las diversas Salas conforme a lo previsto en la Constitución y la ley.

Así, puede inferirse del citado precepto constitucional, que al no indicarse específicamente a cual de las Salas corresponde conocer sobre el recurso de interpretación de textos legales, la intención del constituyente fue ampliar el criterio atributivo adoptado por el legislador en la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia (ordinal 24 artículo 42, en concordancia con el artículo 43), que reserva la decisión en esta materia a la Sala Político-Administrativa.

En efecto, como quiera que la creación de nuevas Salas es reveladora del ánimo de especializar sus funciones con respecto a las áreas que constituyen su ámbito de competencia, debe entenderse que la intención del constituyente es que dicho mecanismo dirigido a resolver las consultas que se formulen acerca del alcance e inteligencia de los textos legales lo conozca y resuelva la Sala cuya competencia sea afín con la materia del caso concreto. (Ver sentencia de la S.P.A. N° 1.344 de fecha 13 de junio de 2000)…”. (Subrayado de la Sala y Negritas del texto).

En igual sentido, la Sala de Casación Social en sentencia N° 194, de fecha 26 de julio de 2001, (caso: Liborio Guarulla), estableció:

“…el artículo 262 de la Carta Magna establece que el Tribunal Supremo de Justicia funcionará en Sala Plena y en Sala Constitucional, Político Administrativa, Electoral, de Casación Civil, de Casación Penal y de Casación Social, cuyas integraciones y competencias serán determinadas por su ley orgánica.

La Sala Social comprenderá lo referente a la casación agraria, laboral y de menores.

En el caso examinado se ha interpuesto un recurso de interpretación que versa sobre la suscripción de un Contrato Colectivo de Trabajo con los educadores del Estado Amazonas, trabajadores a los cuales, conforme a la Ley de Educación, se les aplica la Ley Orgánica del Trabajo; por consiguiente, la competencia para decidir el presente recurso de interpretación corresponde a este Tribunal Supremo de Justicia en Sala de Casación Social…”. (Subrayado de la Sala).

Como corolario de lo anterior, la Sala Constitucional de este Tribunal Supremo de Justicia, mediante decisión N° 2588, de fecha 11 de diciembre de 2001, (caso: Yrene Aracelis Martínez Rodríguez), dejó establecido criterio vinculante en relación al órgano jurisdiccional competente para conocer de los recursos de interpretación de textos legales, y determinando que la competencia para conocer de estos recursos la tendría la Sala cuya competencia fuere afín a la materia objeto de la interpretación.

En efecto, en el fallo precitado la Sala Constitucional sostuvo “...la invalidez sobrevenida -y en consecuencia la derogación- con efectos generales de la norma que se deriva de la lectura conjunta de los artículos 42.24 y 43 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia...” con fundamento en el artículo 266.6 de la Constitución de 1999, pues corresponde al Tribunal Supremo de Justicia“…conocer de los recursos de interpretación sobre el contenido y alcance de los textos legales, en los términos contemplados en la ley”, atribución que corresponde a “las diversas Salas conforme a lo previsto por esta Constitución y la ley”. En consecuencia, dejó claramente establecido, que las Salas Político-Administrativa, Electoral, de Casación Civil, de Casación Penal y de Casación Social de este Tribunal Supremo de Justicia, quedaron expresamente habilitadas para el conocimiento de las solicitudes de interpretación de leyes, siendo la competente aquella Sala que fuere afín a la materia objeto de la interpretación.

      Posteriormente, con la promulgación de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia de la República Bolivariana de Venezuela en su artículo 5, se acogió el referido criterio jurisprudencial en los términos siguientes:

“…Artículo 5: Es de la competencia del Tribunal Supremo de Justicia como más alto Tribunal de la República.

…Omissis…

52. Conocer del recurso de interpretación y resolver las consultas que se le formulen acerca del alcance e inteligencia de los textos legales, en los casos previstos en la ley, siempre que dicho conocimiento no signifique una sustitución del mecanismo, medio o recurso previsto en la ley para dirimir la situación si la hubiere.

…Omissis…

“...El Tribunal conocerá en Sala Plena lo asuntos a que se refiere este artículo en sus numerales 1 al 2. En Sala Constitucional los asuntos previstos en los numerales 3 al 23. En Sala Político Administrativa los asuntos previstos en los numerales 24 al 37. En Sala de Casación Penal los asuntos previstos en los numerales 38 al 40. En Sala de Casación Civil el asunto previsto en los numerales 41 al 42. En Sala de Casación Social los asuntos previstos en los numerales 43 y 44. En Sala Electoral los asuntos previstos en los numerales 45 y 46. En los casos previstos en los numerales 47 al 52 su conocimiento corresponderá a la Sala afín con la materia debatida...”.

Hechas estas consideraciones, esta Sala de Casación Civil observa, que se solicita la interpretación sobre el contenido y alcance de los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, publicada en Gaceta Oficial número 39.808, de fecha 25 de noviembre de 2011.

Sobre el particular, esta Sala estima que la competencia para conocer del presente recurso de interpretación corresponde a esta Sala de Casación Civil, pues de conformidad con lo dispuesto en el referido numeral 6 del artículo 266 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, en concordancia con el último párrafo de dicho precepto, y según lo dispuesto en el artículo 5.52 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, la potestad de interpretación deviene según la materia de control natural.

     En efecto, se observa que en el presente caso las abogadas Marianella Villegas Salazar y María Fernanda Pulido, actuando como apoderadas judiciales de las empresas MADRECELL DE VENEZUELA, C.A. y CRYO BLOOD BANK, C.A, presentaron escrito ante la Secretaría de esta Sala de Casación Civil, mediante el cual propusieron recurso de interpretación de los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, publicada en Gaceta Oficial número 39.808, de fecha 25 de noviembre de 2011.

Ciertamente, la referida Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, publicada en Gaceta Oficial número 39.808, de fecha 25 de noviembre de 2011,  contiene disposiciones de carácter sustantivo, “netamente civiles (o en su defecto mercantiles), toda vez que se busca analizar los tipos de transacciones comerciales, compensaciones monetarias o retribuciones materiales que estarían prohibidas dentro del marco de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, para lo cual se requiere el análisis de la actividad lícita desempeñada por los bancos privados de tejidos y células, los cuales son perfectamente compatibles con la existencia de bancos públicos destinados al mismo fin”, tal como lo planteó el accionante en su recurso. (Sentencia N° 1696, fecha: 29 de noviembre de 2013, Sala Constitucional).

Queda claro, entonces, que en virtud de los principios de afinidad y especialidad, la competente para conocer del presente asunto es esta Sala de Casación Civil, ya que la materia a interpretar coincide con la esfera de asuntos cuya solución compete a los órganos de la jurisdicción civil.

Por consiguiente, visto que la solicitud de interpretación versa sobre la interpretación de los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, publicada en Gaceta Oficial número 39.808, de fecha 25 de noviembre de 2011, y cuyo ámbito objetivo de aplicación presupone el ejercicio de pretensiones de orden privado, verbigracia acciones de naturaleza propiamente civil, como contratos tales como comodatos, usufructos, entre otras, demandas que versan estrictamente sobre derechos reales o personales,  la interpretación de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, publicada en Gaceta Oficial número 39.808, de fecha 25 de noviembre de 2011, en cuestión sin duda pertenece al ámbito de la jurisdicción civil, por tanto, constituye una materia afín con las competencias atribuidas a esta Sala de Casación Civil, razón por la cual esta Sala se declara competente para conocer la solicitud de interpretación propuesta. Así se establece.

III

DE LA ADMISIBILIDAD DEL RECURSO

Determinada como ha sido la competencia de esta Sala de Casación Civil para conocer del presente asunto y los fundamentos del recurso, corresponde ahora pronunciarse sobre la admisibilidad de la solicitud de interpretación propuesta.

Como se refirió en el capítulo precedente, el artículo 31 numeral 5 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia establece las competencias afines a cada una de la Salas que integran el Máximo Tribunal de la República, y figura particularmente en el mencionado numeral 5 eiusdem, conocer de las demandas de interpretación acerca del alcance e inteligencia de los textos legales.

 Además, la disposición anterior consagra los requisitos primarios de admisibilidad del recurso, como son los siguientes: debe tratarse efectivamente de un texto de rango legal y que el conocimiento del recurso en cuestión no signifique una sustitución del mecanismo, medio o recurso previsto en la ley para dirimir la situación sometida a interpretación.

No obstante, los requisitos exigidos por el legislador para la admisión y la tramitación del recurso de interpretación, esta Sala Casación Civil mediante sentencia N° 745, de fecha 11 de diciembre de 2009, expediente N° 2009-000500, caso: recurso de interpretación relacionado con la Ley de Propiedad Horizontal, acogió los requisitos definidos vía jurisprudencial por la Sala Político Administrativa en sentencia N° 708 de fecha 22 de mayo de 2002, reiterada en sentencia N° 2134 del 27 de septiembre de 2006, caso: Concejales del Municipio Los Salías del estado Miranda. En este sentido, además de las exigencias identificadas en la norma -antiguo artículo 5°, aparte 52 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, hoy en día artículo 31, numeral 5- resulta importante constatar otros requisitos de admisibilidad fundamentales como son:

“… 1) Legitimación para recurrir, así como la necesidad de que el recurso sea planteado frente a un caso concreto o específico; 2) La interpretación solicitada debe versar sobre un texto legal, aun cuando el mismo no establezca expresamente la posibilidad de interpretación de sus normas; 3) Debe precisarse el motivo de la interpretación; 4) Esta Sala no debe haber emitido con anterioridad un pronunciamiento sobre el punto a interpretar sometido a su conocimiento y, de haberlo hecho, que con la nueva interpretación no sea necesario modificar el criterio sostenido; 5) La interpretación que se solicita no puede perseguir la sustitución de los recursos procesales existentes, ni obtener una declaratoria con carácter de condena o constitutiva; 6) Que no se acumule a la pretensión otro recurso o acciones de naturaleza diferente, incompatibles, excluyentes o contradictorias; y, 7) El objeto de la interpretación no debe pretender la obtención de una opinión previa del órgano jurisdiccional para la solución de un caso concreto que esté siendo conocido por otro tribunal, bien sea entre particulares o entre éstos y los órganos públicos…”.

Como puede observarse, el precedente jurisprudencial antes relacionado es también aplicable cuando se trate de recursos de interpretación o consultas interpuestas ante la Sala de Casación Civil del Tribunal Supremo de Justicia, razón por la cual para la admisión del recurso de interpretación o consultas deberán ineludiblemente examinarse no sólo los requisitos previstos en el artículo 5 ordinal 52 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia derogada, actualmente consagrado en el artículo 31, numeral 5, de la ley vigente, sino también aquellos establecidos por vía jurisprudencial, previamente señalados. Más aún cuando de una revisión detallada de la referida norma se puede evidenciar que además de contener supuestos generales de admisión para el ejercicio de cualquier acción que se presente ante este Tribunal Supremo de Justicia, regula supuestos esenciales para la posterior resolución de la solicitud o recurso interpuesto.

Con base en lo antes expuesto, esta Sala de Casación Civil pasa a revisar si, en el caso bajo estudio, están dados los requisitos necesarios para su admisibilidad, para lo cual toma en cuenta el escrito presentado el 23 de febrero de 2012 el cual riela inserto a los folios 1 al 31 del expediente, y, a tal efecto, observa:

“…LA ACTIVIDAD DE NUESTRAS REPRESENTADAS Y SU INTERÉS PROCESAL

MadreCell y Cryo Blood son precursoras en bancos de células madre obtenidas del cordón umbilical para uso familiar en América Latina. Este servicio consiste en la preservación de las celulas (sic) progenitoras hematopoyeticas (sic) contenidas en la sangre del cordón umbilical y la placenta. En este sentido, MadreCell y Cryo Blood proveen a los padres de un Kit de Recolección que contiene los elementos necesarios para que el profesional (médico) que intervenga en el parto o la cesarea (sic), conserve la muestra de sangre del cordón umbilical.

La sangre de cordón umbilical se obtiene en forma previa al desprendimiento de la placenta (omissis)…

La muestra de sangre obtenida, que contiene las células madre, se envía a los respectivos laboratorios en un plazo no mayor de cuarenta y ocho (48) horas. El procesamiento se inicia en menos de 12 horas, independientemente del lugar donde (sic) venga la muestra, ya que ambas empresas cuentan con laboratorios en varias ciudades de Venezuela. Los equipos profesionales procesan la muestra recibida, mediante instrumentos de máxima precisión y bajo las más estrictas medidas de bioseguridad, con la finalidad de seleccionar las células madre que serán preservadas. Una vez procesadas, ingresan al Centro de Criopreservación, donde quedan almacenadas en condiciones adecuadas para garantizar su disponibilidad para un eventual uso futuro. Las muestras son depositadas en termos especialmente diseñados para este fin, sumergidas en nitrógeno líquido a una temperatura de -196°.

…omissis…

Es importante destacar que este procedimiento de obtención de células madre en la sangre del cordón umbilical genera una serie de ventajas, en comparación con otros mecanismos quirúrgicos (punciones en huesos planos, entre otros), entre las cuales podemos destacar, la no existencia de riesgo para el donante; la menor posibilidad de transmisión de infecciones; la eliminación de métodos dolorosos; su posible utilización con otros miembros de la familia; entre otras. En principio, se considera que el almacenaje de esas celulas (sic) es para su uso autólogo (sic), osea (sic), para el mismo neonato.

También conviene señalar que las células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical no son células embrionarias, siendo estas últimas las que han presentado problemas bioéticos relacionados con aspectos de clonación humana. El uso científico, para fines de investigación y terapéutico, de células obtenidas del cordón umbilical no permite, al menos hasta los momentos, la regeneración de órganos, tejidos o células.

…omissis…

Adicionalmente, en la actualidad se están realizando numerosas investigaciones que arrojan resultados muy esperanzadores sobre la futura aplicación al tratamiento de otras enfermedades como: Diabetes, Alzheimer, Mal de Parkinson, enfermedades inmunológicas, degenerativas y otras donde sea necesario regenerar parte del órgano afectado, como es el caso del Infarto al Miocardio.

…omissis…

Es importante señalar que nuestras representadas no realizan ningún tipo de tratamientos con células madre de cordón umbilical, pues son simples bancos o depositarias de células. Sus funciones se limitan simplemente a preservar las muestras para un eventual uso autólogo (sic) en caso de que ello sea necesario, y de ponerlas a disposición, en perfecto estado, del equipo médico que vaya a utilizar la muestra para alguna intervención en el propio paciente. También es relevante destacar que con células madre de cordón umbilical que fueron almacenadas por nuestras representadas, ya se han podido tratar casos de parálisis cerebral y labio Leporino (sic).

…omissis…

Es por ello que nuestras representadas disponen de un interés calificado en obtener la interpretación correcta y adecuada de la recién promulgada Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, toda vez que esta ley dispone, en su artículo 1° que será objeto de regulación de esa normativa las células madre hematopoyéticas, entre las cuales están las obtenidas de la sangre cordón (sic) umbilical. Es decir, esta Ley regula algunos aspectos relacionados con la actividad económica de nuestra representada (sic), al punto que a partir de su entrada en vigencia, nuestra representada debe obtener la debida autorización para funcionar como banco privado de células madre (artículo 13.9).

Adicionalmente, nuestras representadas mantienen actualmente en sus laboratorios de Venezuela más de diez mil (10.000) muestras de células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical, lo que implica que mantiene (sic) un interés evidente en la correcta interpretación de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, toda vez que tiene (sic) frente a los donantes una serie de obligaciones contractuales que debe (sic) honrar.

La Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, en sentencia de fecha 22 de septiembre de 2000, caso: “Servio Tulio León Briceño”, señaló como requisito de legitimación, el que los accionantes tengan un interés legítimo, el cual puede concretarse frente a una situación que, por ejemplo, impida disfrutar correctamente la situación jurídica en que se encuentra, debido a la incertidumbre, a la duda generalizada. Este interés -aclara la misma decisión- debe estar fundado en una situación jurídica concreta y específica en que se encuentran los promotores del recurso, y que requiere necesariamente de la interpretación de normas constitucionales y/o legales aplicables a la situación. Este criterio en materia de legitimación ha sido seguido por todas y cada una de las Salas de este Tribunal Supremo de Justicia.

Pues bien, el interés de nuestra (sic) representada (sic) para intentar el presente recurso de interpretación es un interés claramente legítimo y calificado, toda vez que uno de los objetivos principales de nuestra (sic) representada (sic) es obtener y conservar células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical, lo que ahora es objeto de regulación en la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos…”. (Resaltados del texto).

Como puede observarse, el recurso de interpretación respecto de los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, publicada en Gaceta Oficial número 39.808, de fecha 25 de noviembre de 2011., cumple con los requisitos de legitimación para recurrir y muestra la necesidad que la petición o solicitud sea planteada frente a un caso concreto, teniendo las recurrentes el carácter sociedades mercantiles cuyo objeto de acuerdo al documento constitutivo será la instalación de un banco de cordón umbilical y cuya actividad consisteespecíficamente en la recolección, la conservación, el procesamiento, el almacenamiento y el transporte de células progenitoras hematopoyéticas contenidas en la sangre dentro del cordón umbilical y la placenta para un eventual uso futuro del mismo neonato u otro miembro de la familia, lo cual pone de manifiesto el interés legítimo, personal y directo en la interpretación del contenido y alcance de las normas indicadas, así como la vinculación del recurso con el caso concreto que se propone, toda vez que la referida Ley pudiera regular aspectos relacionados con la actividad comercial de las recurrentes.

En cuanto al segundo requisito, la Sala constata que el mismo está satisfecho, toda vez que la interpretación que se solicita recae sobre normas de rango legal, específicamente sobre el contenido y alcance de los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, publicada en Gaceta Oficial número 39.808, de fecha 25 de noviembre de 2011.

En cuanto al tercer requisito, es decir, que conste el motivo de la interpretación, la Sala observa que la parte interesada expresa “…las disposiciones [de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos] pudieran interpretarse de tal forma que impidan el ejercicio de la actividad desarrollada por nuestras representadas… De igual forma, existe una laguna…en relación con los Bancos Privados de Tejidos y células, lo que pudiera impedir la continuación y/o futro funcionamiento de estas empresas dedicadas a la criopreservación de células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical… [por tal motivo aducen que sus] representadas requieren de esta Honorable Sala una interpretación adecuada, razonable y coherente de los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23… a los fines de evitar graves inconvenientes para las numerosas familias que ya han decidido conservar células madre y para quienes desean hacerlo en el futuro, para de esta forma estár (sic) más prevenidos y preparados frente a eventuales enfermedades …”.

De lo anterior, queda claro el motivo de la interpretación, cual es, determinar el contenido y alcance de los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23, de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, a los fines de establecer la correcta inteligencia del alcance y contenido de estas normas sustantivas, que regulan los procedimientos con fines terapéuticos, de investigación o de docencia para la donación y trasplante de órganos, tejidos y células en seres humanos, dentro de las cuales queda circunscrita la actividad comercial de las solicitantes.

Ahora bien, en relación con el requisito atinente a la ausencia de pronunciamiento sobre el punto a interpretar, esta Sala advierte que no existe pronunciamiento anterior en relación con la interpretación de los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23, de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, ya que esta Sala no ha realizado un examen detallado de las referidas normas a propósito de un recurso de interpretación.

Respecto al quinto requisito exigido para conocer del recurso, esto es, que la interpretación que se solicite no puede perseguir de ningún modo, la sustitución de los recursos procesales existentes, ni obtener una declaratoria con carácter de condena o constitutiva, esta Sala observa que hasta la fecha no se evidencia que existan otras acciones judiciales destinadas a cuestionar las normas objeto de interpretación en el presente recurso, asimismo, es menester señalar que el recurso presentado persigue la precisión del alcance e inteligencia de normas que pudieran afectar los intereses de las solicitantes respecto a su actividad comercial, no así ningún tipo de decisión tendente a la condena o constitución de una situación jurídica a favor de las mismas o de un tercereo, como bien lo han reseñado las representantes de las solicitantes en su escrito recursivo.

Ello así, debe entenderse que el recurso de interpretación es ejercido en forma autónoma, sin que medie alguna intención de acumulación a otros recursos o acciones de distinta naturaleza, excluyentes o contradictorias entre sí. Por esta razón, la Sala encuentra satisfecho el sexto requisito exigido.

Finalmente, en relación con la imposibilidad que la respuesta dada al recurso de interpretación, pudiera implicar una opinión previa o adelanto de criterio de fondo al órgano jurisdiccional para la solución de algún caso en concreto, la Sala reitera que no se ha encontrado evidencia de algún proceso judicial donde la parte se vea involucrada en contienda alguna.

Por consiguiente, visto que el recurso de interpretación cumple en forma concurrente con los requisitos que en criterio de la jurisprudencia de este Alto Tribunal resultan necesarios para su admisibilidad, esta Sala procede a determinar el contenido y alcance de los 10, 3.2, 13.9, 22 y 23, de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos publicada en Gaceta Oficial número 39.808, de fecha 25 de noviembre de 2011.

IV

MOTIVACIONES PARA DECIDIR

Una vez analizados los requisitos de admisibilidad del recurso de interpretación, esta Sala entra a realizar el estudio de las normas sometidas a su interpretación, como sigue:  

Señalan las representantes de las recurrentes en lo atinente al artículo 10 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos:    

"…5.1.- La prohibición de transacción, compensación o retribución de órganos y células.

El artículo 10 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, dispone lo siguiente:

Artículo 10.- Prohibición de transacción, compensación o retribución.

“Está prohibida cualquier transacción comercial, compensación monetaria o retribución material, directa o indirecta, por los órganos, tejidos y células a ser usados con fines terapéuticos, de investigación o docencia.

La donación de órganos, tejidos y células, solamente deberá realizarse a título gratuito. Se prohíbe, en consecuencia, y será nulo de nulidad absoluta y no tendrá valor jurídico alguno, el acto o contrato distinto a la donación, pura y simple, que a título oneroso o a cualquier otro tipo de compensación, contenga la promesa de entrega de uno o más órganos, tejidos y células para efectuar un trasplante”.

Esta disposición atiende, sin lugar a dudas, a un fin legítimo y loable del Estado, frente a un problema mundial que se ha venido incrementando en épocas recientes, que consiste en el tráfico y la comercialización de órganos, tejidos y células de seres humanos. El pago por células, tejidos y órganos tiende a aprovecharse injustamente de los grupos más pobres y vulnerables, socava la donación altruista y alienta el lucro incontrolado y la trata de seres humanos…

Se trata de una norma que es claramente compatible con los Principios Rectores de la Organización Mundial de la Salud sobre Trasplantes de Células, Tejidos y Órganos Humanos, los cuales fueron presentados y aprobados en la 62° Asamblea Mundial de la Salud, realizada por la Organización Mundial de la Salud, (omissis) el Principio Rector 5 señala expresamente lo siguiente:

“Las células, tejidos y órganos deberán ser objeto de donación a título exclusivamente gratuito, sin ningún pago monetario o recompensa de valor monetario. Deberá prohibirse la compra, o la oferta de compra, de células, tejidos u órganos para fines de trasplante, así como su venta por personas vivas o por los allegados de personas fallecidas.

La prohibición de vender o comprar células, tejidos y órganos no impide reembolsar los gastos razonables y verificables en que pudiera incurrir el donante, tales como la pérdida de ingresos o el pago de los costos de obtención, procesamiento, conservación y suministro de células, tejidos u órganos para trasplante”.

En el mismo sentido, el artículo 21 de la Convención sobre los Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa (Convención de Oviedo) señala expresamente que “el cuerpo humano y sus partes no darán lugar a ganancias económicas”.

…omissis…

Sin embargo, el mismo Principio admite compensar los costos que supone efectuar una donación (como los gastos médicos y los ingresos no percibidos por los donantes vivos) para que no tengan un efecto disuasorio sobre la donación. También acepta la necesidad de sufragar los costos legítimos de la obtención y de asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los productos de células y tejidos y de los órganos humanos para trasplante. Incluso, la propia Organización Mundial de la Salud permite que se ofrezca a los donantes vivos evaluaciones médicas periódicas gratuitas relacionadas con la donación y un seguro de vida por las complicaciones que puedan surgir a causa de la donación.

Ahora bien, la prohibición a que hace referencia tanto el artículo 10 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos como el Principio 5 de losPrincipios Rectores de la Organización Mundial de la Salud sobre Trasplantes de Células, Tejidos y Órganos Humanos, no tiene ninguna relación con lo que sería el cobro de los honorarios profesionales médicos, ni los honorarios de la empresa encargada de conservar en forma adecuada las células madre.

En efecto, en primer lugar, es importante resaltar que cuando una familia decide conservar células madre extraídas de la sangre del cordón umbilical, no está haciendo un trasplante de células o tejidos. Sencillamente está guardando las células madre del recién nacido, para un eventual y futuro uso del propio recién nacido. Es decir, para que, en caso de que sea necesario, se pueda utilizar las células madre extraídas en un tratamiento médico del propio sujeto a quien se le extrajo las células madre. Esto es lo que se conoce como uso autólogo, es decir, el uso de una célula o tejido en el propio paciente de quien se extrajo la muestra.

Es obvio que en estos casos la persona a quien se le extrajo las células madre no va a comercializarlas, pues no está pensando (pues ello sería ilegal) en una compensación monetaria o una retribución material. Sencillamente las está almacenando para usarlas para sí mismo, en caso de que llegue a ser necesario. Es, como señalamos supra, una forma de garantizar la posibilidad de tratarse una eventual enfermedad, con células que serían difíciles de obtener de otra forma. Es, en algún sentido, una especie de seguro biológico ante una eventual enfermedad.

Sin embargo, esto no excluye la posibilidad de que esas células madre extraídas originalmente para uso autólogo puedan ser utilizadas en otros pacientes, pero en ese caso sí aplicará la prohibición de comercializar las células, es decir, no se podrá recibir compensación alguna por la donación que se haga de esas células a algún paciente compatible que las requiera. De hecho, la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos prevé la obligación de inscribir en el Registro de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas…, a los fines de que la muestra almacenada pueda ponerse a disposición de algún paciente necesitado. 

Por otra parte, resulta evidente que tanto nuestras representadas, como el resto de las empresas que se dedican a la criopreservación de células madre, incurren en importantes costos para la obtención de la muestra y su almacenamiento. Así, por ejemplo, para la obtención de las muestras de células madres de la sangre del cordón umbilical se requiere de, además de los honorarios del médico encargado del parto, un Kit de Recolección que lleva, entre otras cosas, una bolsa de almacenaje de sangre y tubos de muestra. Para el procesamiento de la muestra, se requiere un canister de acero, bolsa especial para almacenamiento en nitrógeno, material quirúrgico, colorantes importados, reactivos de conteo celular y material de microscopio. Adicionalmente, una vez obtenida la muestra de sangre se requiere realizar una serie de exámenes tanto a la madre como a la muestra de sangre obtenida, en la cual intervienen biólogos especializados. Y para el almacenamiento se requiere también de equipos técnicos y sustancias especiales, como es el caso del nitrógeno.

Ello, sin referirnos a los gatos corrientes de cualquier empresa, como son el alquiler de oficinas, nómina del personal y servicios generales. Por tanto, es lógico que los Bancos Privados de tejidos y células tengan que cobrarles a los donantes los gastos que implican la obtención y conservación de las células madre, más la ganancia razonable que se espera en cualquier actividad económica. Pero ello no puede entenderse, bajo ningún concepto, como comercialización de células, tejidos u órganos.

De hecho, en cualquier operación destinada a un trasplante de un órgano, tejido o célula suelen intervenir médicos especializados que, en la mayoría de los casos, cobran sus honorarios profesionales, además de que las clínicas especializadas suelen cobrar sus gastos operativos. Ello no significa que se está comercializando con los órganos, sino que se están cancelando los gatos necesarios para poder realizar la donación, en beneficio de la salud de los  pacientes.

  …omissis…

Es por ello que solicitamos que esa Sala de Casación Civil interprete y aclare el artículo 10 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, a los fines de que:

· Se precise ¿Cuáles son las transacciones comerciales que estarían prohibidas en el marco de esta Ley?

· Más concretamente, que se aclare, conforme a lo establecido en el artículo 10 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, que las retribuciones a las instituciones y Bancos Privados de Tejidos y Células, por concepto de costos, gastos y remuneración del personal vinculado con la obtención, transporte, conservación y entrega de células madre; así como los honorarios del personal especializado que interviene en este proceso, no debe considerarse como una transacción comercial, compensación monetaria o retribución material por células a ser usados con fines autólogos (sic), es decir, para cuando las células madre extraídas se almacenan para ser utilizadas por la misma persona a quien se le extrajo…”. (Resaltado de esta Sala).

En efecto, el objeto, propósito y razón del legislador con la redacción de la Ley in comento, es el establecimiento del régimen jurídico sobre la donación y trasplante de órganos, tejidos y células en seres humanos, recogiendo específicamente en el artículo 10 los principios de gratuidad, solidaridad y ausencia de ánimo de lucro que deben regir en la utilización de dichos órganos, tejidos y células, principios que responden a los fines altruistas que debe perseguir y garantizar el Estado Venezolano de conformidad con lo establecido en los artículos 83 y 84 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, conteste con las regulaciones de los organismos y organizaciones internacionales especializadas en la materia como la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El artículo 10 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, expresa textualmente lo siguiente:

“…Prohibición de transacción, compensación o retribución.

Artículo 10.- Está prohibida cualquier transacción comercial, compensación monetaria o retribución material, directa o indirecta, por los órganos, tejidos y células a ser usados con fines terapéuticos, de investigación o docencia.

La donación de órganos, tejidos y células, solamente deberá realizarse a título gratuito. Se prohíbe, en consecuencia, y será nulo de nulidad absoluta y no tendrá valor jurídico alguno, el acto o contrato distinto a la donación, pura y simple, que a título oneroso o a cualquier otro tipo de compensación, contenga la promesa de entrega de uno o más órganos, tejidos y células para efectuar un trasplante…”.

De acuerdo a la norma supra citada se desprende la prohibición de cualquier transacción comercial, compensación monetaria o retribución material por órganos, tejidos y células a ser utilizados con fines terapéuticos, de investigación o docencia, toda vez, que los mismos solo pueden ser dispuestos a través del régimen de donación pura y simple, porque se encuentran fuera del comercio y no pueden ser regulados por disposiciones propias de los contratos mercantiles onerosos, en tanto se vinculan con temas de orden público, que requieren consideraciones médicas, bioéticas y sanitarias, con fundamento en razones de interés general.

Ahora bien, es menester señalar respecto al caso que nos ocupa, esto es, a las células madre hematopoyéticas contenidas en la sangre dentro del cordón umbilical y la placenta, su procesamiento, almacenamiento y transporte para un eventual uso del mismo donante u otro miembro de la familia, a través del uso de bancos privados, que dicha actividad no se encuentra expresamente prohibida por la Ley in comento, solo reglamentada y limitada, en el sentido que, es imperativo para la creación y funcionamiento de dichos Bancos, la autorización por parte del Estado a través de Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de Salud, así como proveer de información sobre el registro de donantes al organismo que sea creado a tal efecto, bajo sanción de incurrir en multas y hasta delitos contra la fe pública (artículos 47 y 51 Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos).

Sobre este último particular, es importante resaltar que la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, establece la obligación de incluir en el “Registro Nacional Centralizado de Células Progenitoras Hematopoyéticas” que será creado al efecto,  todas aquellas unidades de células madre que sean criopreservadas en bancos de sangre de cordón umbilical y placenta con fin autólogo, para que se encuentren a disposición de un posible uso (alogénico) por parte de otras personas compatibles que no se encuentren relacionadas con el donante, porque “preservar sin donar” es incompatible con una interpretación razonable de la ley y sus principios de altruismo, desinterés y solidaridad.

Precisado lo anterior, nos referiremos a las interrogantes y alegatos presentados por las recurrentes, en los siguientes términos:

“…¿Cuáles son las transacciones comerciales que estarían prohibidas en el marco de esta Ley?...”.

Tal como hemos mencionado supra la Ley prohíbe la transacción comercial, compensación monetaria o retribución material directa o indirecta por el órgano, tejido o células en sí mismos, en tal sentido, están prohibidas la compra o la oferta de compra de órganos, tejidos y células para fines de trasplante o su venta por personas vivas allegadas o no a personas fallecidas, toda vez, que éstas prácticas alientan el tráfico y comercialización de material humano especialmente con fines de trasplantes, lo cual en definitiva apoya el lucro incontrolado y la trata de seres humanos.

A mayor abundamiento es pertinente precisar lo que se entiende por acto de comercio, ello así, conforme a las estipulaciones del Código de Comercio Venezolano, nuestra doctrina ha clasificado el acto de comercio en objetivo y subjetivo; el primer tipo de acto de comercio, son los que encontramos descritos en el artículo 2 del Código de Comercio; en tanto que los segundos, se desprenden del artículo 3 eiusdem, a los se le atribuye una presunción juris tantum. Por lo que, a los fines de determinar si una actividad es un acto de comercio, habría que partirse de alguno de los supuestos contemplados en el artículo 2 ó de la presunción legal establecida en el artículo 3, ambos del Código de Comercio.

 En tal sentido, el autor Roberto Goldschmidt señala en su obra Curso de Derecho Mercantil (Ediar Venezolana, Caracas, 1979 páginas 50 y 56) que “son actos objetivos en sentido absoluto aquellos cuyo carácter mercantil es independiente del sujeto que los realiza o del fin a que están dirigidos o de la forma particular de su ejercicio o de la relación a que estén subordinados”, asimismo menciona que “los actos subjetivos de comercio que contempla el artículo 3, según el cual se reputan actos de comercio, además de los actos señalados en el artículo 2, cualesquiera otros contratos y obligaciones de los comerciantes si no resulta lo contrario del acto mismo y si tales contratos y obligaciones no son de carácter esencialmente civil”. Definiciones que han sido recogidas por decisiones de la Sala Político Administrativa entre ellas la Sentencia N° 01517 de fecha 14 de agosto de 2007, expediente 1991-8271, caso: INCKAR, C.A.   

Así, en definitiva y de acuerdo a los conceptos precedentemente expuestos, se puede precisar que los actos de comercio son aquellos que tienen carácter mercantil por su propia índole e independientemente de la persona que los realice y los que se presuman como tal. En tal sentido, será un acto de comercio toda negociación de carácter o naturaleza eminentemente comercial de acuerdo a lo considerado por la ley, realizado por comerciantes o no comerciantes; debiendo existir en dicha negociación un intercambio de bienes o servicios, especulación, circulación de riqueza, debiendo perseguir un fin de lucro.

Ahora bien, por otra parte, el artículo 1.431 del Código Civil establece la donación como “el contrato por el cual una persona trasfiere gratuitamente una cosa u otro derecho de su patrimonio a otra persona que lo acepta”, es en esencia la donación un contrato gratuito, unilateral, irrevocable en principio, sobre bienes presentes, principal, formal o consensual, instantáneo o de tracto sucesivo.

En ese sentido, y de conformidad con lo precedentemente expuesto se puede precisar que cuando la norma prohíbe expresamente “cualquier transacción comercial, compensación o retribución material, directa o indirecta, por los órganos, tejidos y células a ser usados con fines terapéuticos, de investigación o docencia (…)”, se está refiriendo específicamente a la prohibición de la actividad comercial que tenga por objeto la negociación de órganos, tejidos y células del cuerpo humano.

En sintonía con lo antes expuesto, la propia ley es explícita al precisar que el único contrato permitido para la disposición de órganos, tejidos y células es la donación, cuando expresa: “La donación de órganos, tejidos y células, solamente deberá realizarse a título gratuito. Se prohíbe en consecuencia y será nulo de nulidad absoluta y no tendrá valor jurídico alguno, el acto o contrato distinto a la donación, pura y simple, que a título oneroso o a cualquier otro tipo de compensación, contenga la promesa de entrega de uno o más órganos, tejidos y células para efectuar un trasplante…”.

De acuerdo a lo antes expuesto se puede precisar que la prohibición de pagar por células, tejidos u órganos debe aplicarse a todas las personas naturales o jurídicas e incluye todas las transacciones con ánimo de lucro por los órganos, tejidos y células en sí mismos, así como aquellos incentivos, regalos, o recompensas o en definitiva “pruebas de gratitud” que pueden ser consideradas como formas encubiertas de pago por la donación.

En relación a la norma in comento las solicitantes plantean:

“…Más concretamente, que se aclare, conforme a lo establecido en el artículo 10 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, que las retribuciones a las instituciones y Bancos Privados de Tejidos y Células, por concepto de costos, gastos y remuneración del personal vinculado con la obtención, transporte, conservación y entrega de células madre; así como los honorarios del personal especializado que interviene en este proceso, no debe considerarse como una transacción comercial, compensación monetaria o retribución material por células a ser usados con fines autólogos (sic), es decir, para cuando las células madre extraídas se almacenan para ser utilizadas por la misma persona a quien se le extrajo…”.

En referencia al planteamiento expuesto se precisa que “…las retribuciones a las instituciones y Bancos Privados de Tejidos y Células, por concepto de costos, gastos…”, se entiende que dicho planteamiento se encuentra dirigido a dilucidar si los pagos que reciben tales instituciones (centros de salud) y Bancos privados de Tejido y Células por concepto de los servicios prestados pueden ser considerados como una actividad comercial de las prohibidas por la norma.

A este respecto, esta Sala una vez que se ha delimitado supra lo que debe entenderse por acto de comercio y cuáles son las transacciones comerciales prohibidas expresamente por la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, debe señalar que por argumento en contrario las actividades de comercio que no tengan por objeto los órganos, tejidos y células, no están prohibidas por la ley, quiere decir que evidentemente las empresas que solicitan la interpretación realizan actos de comercio en el ejercicio de su ramo, considerando ésta como una actividad de prestación de servicio dirigida a la conservación de las células y tejidos en principio para el beneficio de sus propios donantes, por lo cual estos últimos realizan una serie de pagos relativos a la obtención, procesamiento y conservación de las células madre hematopoyéticas extraídas del cordón umbilical de sus progenitores.

La aludida prestación de servicio que llevan a cabo los Bancos Privados de Tejidos y Células respecto a sus clientes, está regida por una relación contractual, en la que el banco privado, en virtud de un acuerdo con los padres y/o representantes del neonato, se hacen cargo del la recolección de la muestra y posteriormente del dispositivo en el que se ha depositado las células madre hematopoyéticas tras la extracción, comprometiéndose a la conservación en condiciones idóneas, garantizando la calidad y la seguridad biológica de la muestra, generalmente durante un plazo de tiempo establecido en el contrato; con la obligación de entrega al donante de las células y tejidos para su uso terapéutico sobre él mismo o un familiar.

Ello así, resulta diáfano el hecho que los mencionados Bancos Privados de Tejidos y Células al limitar su actividad comercial a la prestación de servicio de recolección y depósito de los tejidos y las células madre progenitoras hematopoyéticas, no se encuentran dentro de los supuestos de prohibición de la Ley in comento, esto es, la comercialización de los órganos, tejidos o células en sí mismas con fines de trasplante. No obstante, el funcionamiento de los referidos bancos está sujeto a las reglamentaciones y limitaciones que el Estado Venezolano provea en su función de garante del derecho a la protección de la salud con fundamento en los artículos 83 y 84 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, de esta manera queda así aclarado e interpretado esta parte del artículo 10 de la in comento.

De otra parte, cuando las solicitantes se refieren a la “… remuneración del personal vinculado con la obtención, transporte, conservación y entrega de células madre; así como los honorarios del personal especializado que interviene en este proceso…”, es imperativo indicar que dicha consulta está referida a una relación de orden laboral, que por su contenido y naturaleza jurídica escapa de la competencia de esta Sala de Casación Civil, por tal razón estaría impedida de emitir pronunciamiento respecto de esta materia, por lo que se desestima esta parte de la solicitud.

Finalmente, indican las representantes de las solicitantes en lo atinente a los artículos 3.2, 13.9, 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos:

“…5.2.- Los Bancos de sangre de cordón umbilical

Los artículos 3.2, 13.9, 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos establecen lo siguiente:

Artículo 3.- Definiciones

Para los efectos de esta Ley se entiende por:

(Omissis)

2. Bancos de Tejidos y Células: Establecimiento o unidad o unidad de un centro público o privado donde se lleven a cabo actividades de promoción, obtención, procesamiento, manipulación, preservación, almacenamiento, transporte o distribución de células y tejidos, para su utilización o aplicación en seres humanos, con el fin de satisfacer las demandas a nivel nacional.

Artículo 13.- Órgano Rector.

El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, es el órgano rector en la formulación, ejecución, seguimiento y evaluación de las políticas y estrategias en los distintos procesos para la donación y trasplante de órganos, tejidos y células en seres humanos con fines terapéuticos, de investigación o de docencia. Sus atribuciones en materia de donación y trasplante son las siguientes:

(Omissis)

9.- Autorizar la creación y regular el funcionamiento de Bancos de Tejidos y Células.

Artículo 22.- Requisitos para el uso de células madre en seres humanos con fines de investigación.

La promoción, obtención, procesamiento, manipulación, preservación, almacenamiento, transporte, distribución y uso de células madre en seres humanos, con fines de investigación, hasta tanto sea aprobado para uso terapéutico, estará permitida siempre y cuando se cumpla con los siguientes requisitos:

(Omissis)

Artículo 23.- Bancos de sangre de cordón umbilical.

El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud garantizará la creación, el establecimiento y la operación de bancos de sangre públicos de cordón umbilical, para ofrecer fuentes de células madre dirigidas al tratamiento comprobado y aceptado científicamente de pacientes con patologías susceptibles de ser tratadas o curadas con trasplante de este tipo de células y para el desarrollo de la investigación básica o aplicada.

…omissis…

La duda que se ha generado en los destinatarios de esta nueva ley radica en el hecho de que la disposición contenida en el artículo 22 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, al referirse a los casos de investigaciones con células madre, sujeta esta actividad a una serie de requisitos y condiciones, indicando que ello es posible, “hasta tanto sea aprobado para su uso terapéutico”. Es decir, una interpretación literal y aislada de esta norma podría sugerir que la promoción, obtención, procesamiento, manipulación, preservación, almacenamiento, transporte, distribución y uso de células madre en seres humanos, sólo sería posible para fines de investigación, hasta tanto se apruebe el uso terapéutico.

Esta interpretación aislada podría implicar la imposibilidad de que los Bancos Privados de Tejidos y Células puedan funcionar actualmente, pues la mayoría de los casos de almacenamiento de células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical no se hace para fines de investigación, sino para posibles fines terapéuticos. Es decir, la mayoría de las familias que desean conservar células madre lo hacen para disponer de una herramienta que les permita combatir ciertos tipos de enfermedades, las cuales pueden irse incrementando con el avance de la ciencia médica.

A esta confusión que se pudiera generar con una interpretación aislada y literal del artículo 22 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres, se le agrega el hecho de que el artículo siguiente, esto es, el 23, el cual se refiere concretamente a los Bancos (sic) de sangre de cordón umbilical, dispone que el Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud garantizará la creación de bancos de sangre públicos de cordón umbilical, sin mencionar expresamente la posibilidad de que éstos coexistan con los Bancos Privados de Tejidos y Células.

Ahora bien, por otra parte, los artículos 3.2 y 13.9 reconocen que los Bancos de Tejidos y Células pueden ser públicos o privados. Y el artículo 32 señala que los tejidos y células que se obtengan de conformidad con la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, sólo podrán ser destinados a bancos de tejidos y células, siendo el caso que la definición de éstos (artículo 3.2) incluye a los Bancos Privados.

Precisamente por ello se requiere de una interpretación expresa, coherente, global y racional de los artículos mencionados (3.2, 13.9, 22 y 23) de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, a los fines de evitar equívocos que puedan comprometer los derechos constitucionales de las familias que han decidido almacenar células madre del cordón umbilical y la de los Bancos de Tejidos y Células que se dedican a esta actividad.

En este sentido consideramos imprescindible que las normas mencionadas sean interpretadas por esa Sala de Casación Civil, a los fines de que se aclare que los Bancos Privados de Tejidos y Células, debidamente autorizados por el órgano competente, puedan obtener y almacenar células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical, a los fines de dejarlas a disposición de las familias donantes, para un eventual uso autólogo (sic), esto es, en el propio paciente de quien se extrajo, o para casos donde pueda requerirse su donación para tratar otro paciente compatible.

…omissis…

En suma solicitamos que se aclare lo siguiente:

· Que la interpretación correcta de los artículos 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos permite que sea posible, legítimo y lícito que los Bancos Privados de Tejidos y Células, debidamente autorizados, puedan almacenar células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical, para un eventual uso autólogo (sic) o para un trasplante de células en un paciente compatible.

· Que el artículo 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos establece la obligación del Estado de crear Bancos Públicos de sangre de cordón umbilical; pero que ello no excluye la coexistencia de Bancos Privados, debidamente autorizados por el órgano administrativo competente, tal y como en efecto lo establecen los artículos 3.2 y 13.9 de la misma Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos…”. (Subrayado del texto) (Resaltado de la Sala).

Sobre este punto, está Sala de Casación Civil reitera lo indicado en el análisis previo sobre el artículo 10 ejusdem, en el cual quedó delimitado que la actividad comercial que realizan las empresas MADRECELL DE VENEZUELA, C.A y CRYO BLOOD BANK, C.A, la cual se circunscribe única y exclusivamente a una prestación de servicio tendente a la recolección, la conservación, el procesamiento, el almacenamiento y el transporte de células progenitoras hematopoyéticas y tejidos contenidos en la sangre dentro del cordón umbilical y la placenta para un eventual uso del mismo neonato u otro miembro de la familia que voluntariamente se vincula contractualmente con dichas empresas y realiza una serie de pagos por la criopreservación de las referidas células y/o tejidos, no está expresamente prohibida en la Ley in comento, solo se encuentra regulada y limitada por el Estado en su actividad de policía administrativa.

En este orden de ideas, demás está decir, que de conformidad con el contenido de los artículos 3.2 y 13.9 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, la mencionada Ley reconoce la posible creación y funcionamiento de Bancos Privados de células y tejidos, por lo cual esta Sala no tiene más que interpretar al respecto.

Ahora bien, en referencia a la interpretación de los artículos 22 y 23 ejusdem, los cuales expresamente establecen:

“…Artículo 22.- Requisitos para el uso de células madre en seres humanos con fines de investigación.

La promoción, obtención, procesamiento, manipulación, preservación, almacenamiento, transporte, distribución y uso de células madre en seres humanos, con fines de investigación, hasta tanto sea aprobado para uso terapéutico, estará permitida siempre y cuando se cumpla con los siguientes requisitos:

1. Exista la autorización expresa, supervisión y vigilancia del Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud.

2. Sea realizada en un centro público o privado autorizado por el Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, bajo la responsabilidad de especialistas con experiencia suficiente y comprobada en terapias celulares.

3. Sea aprobada por el Comité de Bioética del Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud.

4. No represente ningún costo para el o la paciente.

5. El o la paciente o la paciente no reciba remuneración por participar en la investigación.

6. Exista el consentimiento informado del o de la donante y el receptor o receptora.

7. No se trate de células madre embrionarias y fetales, salvo autorización específica del Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud.

“Artículo 23.- Bancos de sangre de cordón umbilical.

El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud garantizará la creación, el establecimiento y la operación de bancos de sangre públicos de cordón umbilical, para ofrecer fuentes de células madre dirigidas al tratamiento comprobado y aceptado científicamente de pacientes con patologías susceptibles de ser tratadas o curadas con trasplante de este tipo de células y para el desarrollo de la investigación básica o aplicada…”.

En atención a las normas antes transcritas, esta Sala evidencia que las referidas son absolutamente claras al establecer los requisitos para el uso actual de las células madre en seres humanos con fines de investigación (ya que el uso terapéutico aún se encuentra en desarrollo), así como la obligación del Estado de crear Bancos Públicos de células madre y tejidos, los cuales evidentemente pueden coexistir con los Bancos Privados dedicados a la preservación de las muestras biológicas.

Es importante dejar claro que el tema que nos ocupa es de meridiana relevancia, ya que, en la actualidad el uso con fines de trasplante de las células progenitoras hematopoyéticas y tejidos extraídos del cordón umbilical y la placenta en seres humanos se encuentra en fase de investigación y desarrollo, teniendo actualmente determinadas aplicaciones terapéuticas, pero mayormente aplicación en la investigación de avances en la ciencia de la salud, hecho que precisamente ha querido reconocer el legislador en la redacción del artículo 22 ejusdem.

Ello así, las empresas dedicadas a funcionar como Bancos Privados de células progenitoras hematopoyéticas y tejidos extraídos del cordón umbilical y la placenta en seres humanos, al tener como objeto la criopreservación de los mismos con fines de un eventual uso para el tratamiento de enfermedades al avance de la ciencia médica, deben informar a sus potenciales clientes de los usos actuales de las células o tejidos a preservar, y por otro lado no puede intervenir en el destino definitivo que se dé al material biológico por parte del donante (siempre que ese uso este dentro de los parámetros legales y no vayan en contra del propósito y fin que busca la recolección de las muestras pertinentes), pues ello escapa del objeto de su actividad comercial.

En definitiva, y por excepción a los principios generales de nuestro Derecho, que excluyen al material biológico de origen humano de todo acto de comercio, las células progenitoras hematopoyéticas pueden ser objeto de contratos fuera del sistema de bancos públicos, para uso autólogo eventual, pero con una clara limitación que encuentra su fundamento en la protección del interés general. Siendo que, las muestras depositadas en bancos privados en Venezuela deben incluirse en el “Registro Nacional Centralizado de Células Progenitoras Hematopoyéticas” que será creado al efecto por la autoridad competente y estará a disposición de cualquier receptor idóneo que la precise para el tratamiento de su enfermedad de acuerdo al espíritu y propósito de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos.

Quedan de esta forma respondidas las interrogantes formuladas por las solicitantes en interpretación, dentro de los límites propios del recurso.

D E C I S I Ó N

Por las razones expuestas, el Tribunal Supremo de Justicia República Bolivariana de Venezuela en Sala de Casación Civil, administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley, declara: PROCEDENTE la solicitud de interpretación de los artículos 10, 3.2, 13.9, 22 y 23 de la Ley sobre Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células en Seres Humanos, publicada en Gaceta Oficial número 39.808, de fecha 25 de noviembre de 2011, presentada por las abogadas Marianella Villegas Salazar y María Fernanda Pulido, actuando como apoderadas judiciales de las empresas MADRECELL DE VENEZUELA, C.A. y CRYO BLOOD BANK, C.A.

Por la naturaleza de la presente decisión, no hay condenatoria en costas.

Publíquese, regístrese y archívese el expediente.

Dada, firmada y sellada en la Sala de Despacho de la Sala de  Casación  Civil  del  Tribunal  Supremo de Justicia, en Caracas, a los dieciocho (18) días del mes de febrero de dos mil dieciséis. Años: 205º de la Independencia y 156º de la Federación.

Presidente de Sala,

____________________________

GUILLERMO BLANCO VÁZQUEZ

Vicepresidente,

_____________________________________

FRANCISCO RAMÓN VELÁZQUEZ ESTÉVEZ

Magistrada Ponente,

________________________

MARISELA GODOY ESTABA

Magistrada,

_________________________________

VILMA MARÍA FERNÁNDEZ GONZÁLEZ

Magistrado,

_____________________________

YVÁN DARÍO BASTARDO FLORES

Secretario,

___________________________

CARLOS WILFREDO FUENTES

Exp. N° AA20-C-2014-000043

NOTA: Publicada en su fecha, a las

Secretario,"

LINK:

http://historico.tsj.gob.ve/decisiones/scc/febrero/185266-RI.000094-18216-2016-14-043.HTML