Auto de la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia que declara la obligatoriedad de la inscripción en el REGISTRO NACIONAL OBLIGATORIO DE IMPLANTES MAMARIOS PIP, fabricadas por la sociedad mercantil francesa POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP), creado por el Ministerio del Poder Popular para la Salud de todas aquellas personas naturales, habitantes de la República Bolivariana de Venezuela que pretendan ser beneficiarias de la protección que se persigue en esta causa y de ordenación de dicho juicio

1.         Mediante sentencia que esta Sala emitió en la presente causa el 06 de junio de 2012, bajo el número 790, http://www.tsj.gov.ve/decisiones/scon/junio/790-6612-2012-12-526.html

se ordenó al Ministerio del Poder Popular para la Salud, la elaboración de una planilla de registro de datos, a objeto de que quienes portan prótesis mamarias marca PIP, fabricadas por la compañía POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP), se inscribieran para formar una relación de las personas afectadas, así como se ordenó a dicho ente la elaboración de los PROTOCOLOS y PROCEDIMIENTOS de actuación, con los pasos que estas personas debían adoptar en el proceso de determinación, retiro y sustitución de los implantes mamarios marca PIP y otro para los médicos, relacionados con la colocación de dichos implantes mamarios con los pasos que éstos debían adoptar para dar respuesta a este asunto.

En cumplimiento con la anterior decisión, la Dra. Maritza Sandoval, Directora General de Consultoría Jurídica del Ministerio del Poder Popular para la Salud, remitió la información sobre la Planilla de Registro de Datos que se habilitó en la página web de dicho Ministerio (http://www.mpps.gob.ve/index.php?option=com_content&view=article&id=1884&Itemid=688). Igualmente, remitió el Protocolo para Atención Médica de Personas con Prótesis Mamarias PIP (Poly Implant Prothèse) que fue suscrito por la Ministra del Poder Popular para la Salud Eugenia Sader Castellanos, el cual es del tenor siguiente:

“PROTOCOLO PARA ATENCIÓN MÉDICA DE PERSONAS CON PRÓTESIS MAMARIAS PIP (Poly Implant Prothése),

SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LAS MEDIDAS CAUTELARES DICTADAS POR LA SALA CONSTITUCIONAL DEL TRIBUNAL SUPREMO DE JUSTICIA, EN SENTENCIA N° 790

DE FECHA 6 DE JUNIO 2012

INTRODUCCIÓN

El Ministerio del Poder Popular para la Salud establece el presente protocolo para actuación médica ante una persona con antecedente de implantes mamarios, Poly Implant Prothése (PIP), dando cumplimiento a las medidas cautelares ordenadas por LA SALA CONSTITUCIONAL DEL TRIBUNAL SUPREMO DE JUSTICIA en la sentencia N° 790 de fecha 06 de junio de 2012, con motivo de la demanda interpuesta por los representantes legales de la DEFENSORÍA DEL PUEBLO DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA, en PROTECCIÓN DE DERECHOS E INTERESES COLECTIVOS Y DIFUSOS a favor de TODAS AQUELLAS PERSONAS NATURALES, habitantes de la República Bolivariana de Venezuela, que tengan implantado en sus cuerpos prótesis mamarias fabricadas por la Sociedad Mercantil francesa POLY IMPLANT PROTHÉSE (PIP), marca “PIP” y en contra de las sociedades mercantiles GALAXIA MÉDICA, C.A., MULTI INDUSTRIAS MÉDICAS MULTIMED, C.A., FARMACIA LOCATEL, C.A., LOCATEL FRANQUICIA C.A., la sociedad civil sin fines de lucro SOCIEDAD VENEZOLANA DE CIRUGÍA PLÁSTICA RECONSTRUCTIVA, ESTÉTICA Y MAXILOFACIAL (SVCPREM), la ASOCIACIÓN VENEZOLANA DE CLÍNICAS Y HOSPITALES (AVCH), todo en razón que las prótesis mamarias fabricadas y distribuidas por la Sociedad Mercantil francesa “POLY IMPLANT PROTHÉSE (PIP), marca “PIP”, afectan la salud y amenazan la vida de todas personas que las tengan implantadas en sus cuerpos, lo cual cursa en el expediente N° 12-0526, de la nomenclatura llevada por esta Sala.

Las medidas cautelares ordenadas establecen:

1.- Que el Ministerio de Poder Popular para la Salud, elaborará un PROTOCOLO y PROCEDIMIENTOS de actuación para quienes portan prótesis mamarias, en el que se establezca los pasos que estas personas deben adoptar en su proceso de determinación, retiro y sustitución de los implantes mamarios marca PIP.

2.- Que el Ministerio de Poder Popular para la Salud, elaborará un PROTOCOLO y PROCEDIMIENTOS de actuación para los médicos relacionados con la colocación de implantes mamarios marca PIP, en el que se establezca los pasos que éstos deben adoptar para dar respuesta a este asunto.

El protocolo presentado en este documento, “PROTOCOLO PARA ATENCIÓN MÉDICA DE PERSONAS CON PRÓTESIS MAMARIAS PIP (Poly Implant Prothése)” establece las pautas que las personas con implantes mamarios marca PIP, los médicos y médicas cirujanos y las clínicas que intervinieron en los implantes mamarios marca PIP en Venezuela, la Asociación Venezolana de Clínicas y Hospitales, las Sociedades Mercantiles Galaxia Médica, C.A., Multi Industrias Médicas Multimed, C.A., Farmacia Locatel, C.A., Locatel Franquicia C.A y la Sociedad Venezolana De Cirugía Plástica Reconstructiva, Estética Y Maxilofacial deben adoptar en el proceso de determinación, retiro y sustitución de los implantes mamarios marca PIP amparados en las medidas cautelares.

AMBITO Y PLAZO DE APLICACIÓN:

El “PROTOCOLO PARA ATENCIÓN MÉDICA DE PERSONAS CON PRÓTESIS MAMARIAS PIP (Poly Implant Prothése)” será aplicado en todo el territorio nacional de acuerdo con los criterios establecidos en el presente protocolo y estará vigente hasta tanto lo determine la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia.

ALCANCE DE LAS MEDIDAS CAUTELARES

En el marco de las medidas cautelares se establece:

• Declaratoria de “tema de salud pública” para los implantes mamarios marca PIP, fabricado por la compañía Poly Implant Prothése (PIP) y colocados en el cuerpo humano.

• Prohibición de colocar implantes mamarios marca PIP, fabricados por la compañía Poly Implant Prothése (PIP), así como cualquier otro implante no autorizado por el Ministerio del Poder Popular para la Salud.

• Retiro y reemplazo de las prótesis mamarias, marca PIP de forma programada, a costa de la Sociedad Mercantil Galaxia Médica, CA y del grupo económico del cual forman parte, de los médicos y médicas cirujanos y las clínicas privadas, que intervinieron en la mamoplastia, en aquellos casos en los que se haya iniciado el proceso de filtración de la prótesis, de modo que conforme a diagnóstico médico se determine que no se puede esperar, para su extracción, la sentencia definitiva.

• Se ordena a los médicos y médicas de libre ejercicio, a través de la Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica, Reconstructiva y Maxilofacial (SVCPREM) que:

.  Suministren a los pacientes sometidos a mamoplastia información sobre la marca de implantes mamarios colocados.

.  Conserven las historias médicas de los pacientes a los que se haya practicado mamoplastia.

.  Realicen gratuitamente los chequeos y/o exámenes necesarios a los pacientes que operaron y a quienes se colocaron implantes mamarios marca PIP.

• Se ordena a las Clínicas Privadas a través de la Asociación Venezolana de Clínicas y Hospitales (AVCH), que practiquen gratuitamente los exámenes de diagnóstico necesarios a los pacientes que se operaron y portan implantes mamarios marca PIP.

PROPÓSITO

Establecer los criterios de garantía de calidad y oportunidad como compromiso ético para la disponibilidad, accesibilidad, y continuidad de atención médica de las personas con antecedentes de implantes mamarios marca Poly Implant Prothése (PIP); incluido el suministro de las prótesis necesarias para la restitución del derecho de salud de las personas afectadas.

OBJETIVOS

1. Proporcionar información adecuada a las personas con antecedentes de implantes mamarios sobre el proceso de atención médica establecido y los mecanismos de acceso a los mismos.

2. Mantener un Registro Nacional Obligatorio de Implantes Mamarios inicialmente PIP para inscripción, monitoreo clínico/quirúrgico y vigilancia de incidentes adversos.

3. Estandarizar los criterios y procedimientos médicos para la evaluación, tratamiento, incluidos retiro, sustitución y/o reconstrucción mamaria y seguimiento clínico de las personas portadoras de implantes mamarios Poly Implant Prothese (PIP) cumpliendo con criterios de calidad y oportunidad de la atención.

4. Monitorear y evaluar en conjunto con representación de la Defensoría del Pueblo, del grupo de afectados y de la Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica, Reconstructiva y Maxilofacial el normal desenvolvimiento y estricto cumplimiento de los procedimientos establecidos en el presente protocolo.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

De acuerdo con lo establecido en las medidas cautelares se establecen como criterios de inclusión para las personas con implantes mamarios marca PIP, los siguientes:

1. Para iniciar evaluación clínica por médicos y médicas cirujanos y clínicas privadas que intervinieron en la mamoplastia especificada:

a. Personas con antecedente de implantes de prótesis mamaria, con sospecha o verificación de marca PIP, inscritas en el Registro Nacional Obligatorio de Implantes Mamarios PIP del Ministerio del Poder Popular para la Salud y que demuestren mediante documento el nombre del médico o médica cirujano y/o clínica privada donde le fue realizada la mamoplastia.

2. Para continuar con la evaluación y seguimiento clínico por médicos y médicas cirujanos y clínicas privadas que intervinieron en la mamoplastia especificada:

a. Personas atendidas en primera evaluación clínica por criterios de inclusión en quienes se verifique el implante mamario como marca PIP según los registros médicos.

3. Para retiro y reemplazo programado de las prótesis mamarias PIP por médicos y médicas especialistas en cirugía plástica y clínicas privadas que intervinieron en la mamoplastia especificada.

a. Personas con criterio establecido de evaluación y seguimiento clínico por médicos y médicas cirujanos y clínicas privadas que intervinieron en la mamoplastia especificada con prótesis marca PIP quienes se demuestre rotura de prótesis de acuerdo con exámenes médicos correspondientes.

4. Para suministro de prótesis por la Sociedad Mercantil Galaxia Médica C.A.

a. Personas con criterio establecido de evaluación y seguimiento clínico por médicos y médicas cirujanos y clínicas privadas que intervinieron en la mamoplastia especificada con indicación de retiro y reemplazo de la prótesis marca PIP cuyo lote y serie este incluida en el listado de lotes y series de prótesis importadas la Sociedad (sic) Mercantil Galaxia Médica C.A.

5. Las disposiciones para el inicio de evaluación clínica, seguimiento, retiro, suministro y reemplazo de prótesis en personas con implantes mamarios con sospecha o evidencia de marca PIP en quienes no sea posible ubicar al médico o médica que realizó la mamoplastia se establecerán de común acuerdo con la Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica, Reconstructiva y Maxilofacial (SVCPREM), la Asociación Venezolana de Clínicas y Hospitales (AVCH) y la Sociedad Mercantil Galaxia Médica C.A. en la mesa situacional del Ministerio del Poder Popular para la Salud, y lo dispuesto para la atención se notificará a las personas inscritas mediante correo electrónico.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

Personas no inscritas en el Registro Nacional Obligatorio de Implantes Mamarios PIP del Ministerio del Poder Popular para la Salud.

PROTOCOLO DE ATENCION MÉDICA POR MEDICOS  (sic) Y

MEDICAS (sic) CIRUJANOS Y CLINICAS (sic) PRIVADAS A PERSONAS CON SOSPECHA/VERIFICACION DE IMPLANTE DE PROTESIS (sic) MAMARIA PIP:

a.      INSCRIPCIÓN (sic) EN EL REGISTRO NACIONAL OBLIGATORIO DE IMPLANTES MAMARIOS PIP.

1. Toda persona con antecedente de implante mamario que sospeche la vinculación de la prótesis mamaria con la marca PIP debe inscribirse en el Registro Nacional Obligatorio de Personas con Prótesis Mamarios marca PIP (Registro PIP) del Ministerio del Poder Popular para la Salud, requisito necesario para acceso a la atención médica.

2. El acceso al sistema de Registro Nacional Obligatorio de Prótesis Mamarias marca PIP (Registro PIP) se realiza a través de la página Web del Ministerio del Poder Popular para la Salud.

3. El sistema está diseñado para registrar los datos esenciales en el acceso y seguimiento de la atención médica.

4. El sistema le suministrará un número de inscripción y una clave de usuario.

5. Los datos relativos a la cirugía de implante mamario incluyen:

a. Fecha de la cirugía.

b. Nombre del Médico o Médica Cirujano que realizó el procedimiento de mamoplastia.

c. Nombre de la Clínica o establecimiento de salud donde fue realizado el procedimiento

d. Número de identificación de la prótesis que incluye serie, lote y volumen (cc) de la prótesis.

e. Procedencia de la prótesis (nombre de la empresa o particular proveedor de la prótesis)

6. Una vez realizada la introducción de los datos solicitados por el registro debe imprimir dos ejemplares de la confirmación de inscripción que contiene instrucciones para facilitar la atención por parte del médico o médica cirujano y establecimiento de salud respectivo.

B. SOLICITUD DE ATENCIÓN MÉDICA DE LAS PERSONAS CON CRITERIO DE INCLUSIÓN

7. Con el comprobante de inscripción en el Registro PIP solicita cita para evaluación médica en el consultorio / clínica privada del médico o médica cirujano vinculado con su mamoplastia.

8. Una vez solicitada la cita debe enviar un correo electrónico a la dirección electrónica “registropip@mpps.gob.ve” informando lo siguiente:

a. En el aparte de identificación del correo se anota:

“notificación de fecha de cita médica” y

b. se registran en el texto los siguientes datos:

i. Nombre completo

ii. Número de identificación en el registro nacional obligatorio

iii. Fecha de solicitud de la cita con el médico o médica cirujano que realizó la mamoplastia.

iv. Nombre del médico o médica cirujano

v. Dirección de ubicación del consultorio médico.

vi. Fecha de la cita establecida.

9. Si llegada la fecha de la cita, y esta no se cumple debe enviar un correo electrónico a la dirección electrónica “registropip@mpps.gob.ve” informando lo siguiente:

a. En el aparte de identificación del correo se anota:

“notificación de incumplimiento de fecha de cita médica” y  b. se registran en el texto los siguientes datos:

i. Nombre completo

ii. Número de identificación en el registro nacional obligatorio.

iii. Fecha de solicitud de la cita con el médico o médica cirujano que realizó la mamoplastia.

iv. Nombre del médico o médica cirujano

v. Dirección de ubicación del consultorio médico.

vi. Fecha de la cita establecida.

vii. Observaciones relacionadas con el incumplimiento y/o alternativas si las hubo.

10. Sobre el incumplimiento de la cita e identificando con el nombre y apellido de la persona afectada y el número de identificación del registro nacional obligatorio.

C. CONFIRMACION DE MARCA PIP

11. En la ocasión de la primera visita al médico o médica cirujano vinculado a la mamoplastia con sospecha o verificación de prótesis marca PIP la paciente debe llevar el comprobante de inscripción en el Registro PIP y si lo tiene el documento o tarjeta que identifica el lote y serie del Implante.

12. En caso de no tenerlo debe solicitar al médico o médica cirujano el informe de la marca, lote y serie de la prótesis utilizada.

a. En caso de que la prótesis sea marca PIP cualquiera sea la procedencia se establece automáticamente el inicio de la evaluación y seguimiento clínico.

b. En caso de que la prótesis no sea marca PIP y la verificación sea satisfactoria para la persona, la relación médico paciente se establece fuera del amparo de las medidas cautelares.

c. En caso de que el médico cirujano o médica responsable de la mamoplastia no disponga de registro de marca, lote y serie de prótesis utilizadas se establece automáticamente el inicio la evaluación y seguimiento clínico.

13. Una vez concluida la primera consulta y cualquiera sea el resultado de la verificación de marca de la prótesis mamaria, el médico o médica consultado debe remitir un correo electrónico a la dirección electrónica “registropip@mpps.gob.ve” notificando el caso atendido mediante los siguientes datos:

a. Nombre Completo del Médico o Médica.

b. Especialidad.

c. Denominación del sitio de ubicación del consultorio (clínica, etc.) y dirección.

d. Nombre completo de la persona atendida.

e. Número o código de inscripción de acuerdo con la planilla de inscripción en el Registro Nacional Obligatorio de Personas con prótesis Mamarias marca PIP.

f. Marca de la prótesis que porta la persona, lote, serial y volumen en cc.

14. Una vez recibido el correo electrónico del médico o médica tratante y dependiendo de la condición de la certificación o no de marca PIP el Ministerio del Poder Popular para la Salud le enviará por correo electrónico los 4 formularios siguientes:

a. “Evaluación, clasificación y seguimiento de personas con prótesis mamarias marca PIP”.

b. “Consentimiento informado para el retiro, reimplante y eventual reconstrucción mamaria”.

c. “Información clínica sobre características de retiro y reemplazo de prótesis mamaria”.

d. “Comprobante de entrega de prótesis mamaria retirada”.

 15. Cada formulario contiene información sobre el mecanismo de  remisión al Ministerio del Poder Popular para la salud.

D. EVALUACION MÉDICA

16. La evaluación médica debe ser realizada por un médico o médica especialista en Cirugía Plástica avalado por el Colegio de Médicos del estado donde ejerce el profesional médico.

17. Si el médico o médica cirujano que realizó la mamoplastia no es especialista en Cirugía Plástica, debe establecer los mecanismos necesarios para que en un tiempo no mayor de siete (07) días continuos la evaluación sea realizada por un médico o médica especialista en Cirugía Plástica avalado por el Colegio de Médicos del estado donde ejerce el profesional médico.

18. A1 iniciar la atención médica el médico o médica especialista en Cirugía Plástica procederá a realizar la Historia Clínica Completa registrando los aspectos generales y específicos del examen médico completo de la persona afectada e indicar los exámenes requeridos para el diagnóstico y clasificación de la condición de la persona afectada, que se realizará en un número no mayor de tres (03) sesiones clínicas desarrolladas en un máximo de quince (15) días entre la primera y la última sesión para diagnóstico, tiempo suficiente para ordenar, facilitar la realización y evaluar los hallazgos.

19. La Historia Clínica incluye la anamnesis por sistemas y antecedentes de historia personal de patologías específicas incluyendo la investigación de síntomas o antecedentes asociados a factores de riesgo de cáncer de mama, patología mamaria no oncológica y afecciones generales que requieren consideraciones especiales.

20. Los exámenes requeridos para el diagnóstico y evaluación de las condiciones de la prótesis incluyen:

a. Fotografías profesionales para archivar en la historia clínica

b. Ecosonograma mamario que debe ser realizado únicamente por especialista en Radiología de Mama.

c. Mamografia bilateral:

i. en mujeres mayores de 40 años sin antecedentes patológicos de riesgo.

ii. En mujeres mayores de 35 años con cáncer de mama en la primera línea de su generación.

d. Resonancia Magnética Nuclear de Mamas a criterio del médico o médica para confirmar sospecha clínica o radiológica de rotura de la prótesis mamaria en casos que el estudio ecográfico no sea concluyente.

e. Exámenes de Laboratorio requeridos de acuerdo con los hallazgos establecidos.

E. DIAGNÓSTICO DE CONDICIONES DE LA PERSONA AFECTADA y CLASIFICACIÓN DE LA CONDICIÓN DE LA PRÓTESIS MAMARIA

21. Una vez establecidos los resultados de los estudios, por el médico o médica especialista en Cirugía Plástica, se procede a concluir el diagnóstico de evaluación clínica de la paciente y clasificación de condiciones de la prótesis.

22. En caso de que no exista evidencia clínica ni radiológica de rotura de la prótesis se pautaran citas semestrales para evaluación o atención a demanda de la persona afectada cuando la sintomatología lo justifique.

23. En caso de evidencia de rotura de la prótesis sin patología concomitante se indica retiro y reemplazo de la prótesis y en casos que se requiera la reconstrucción de la glándula mamaria.

24. La decisión de procedimiento de retiro, reemplazo de la prótesis y eventual reconstrucción de la glándula mamaria debe ser indicada por el médico o médica especialista en Cirugía Plástica de común acuerdo con la persona atendida.

25. En caso de adenopatías sospechosas se debe seguir el protocolo oncológico de mama correspondiente.

26. Si previo al acto operatorio se detectan adenopatías de infiltración de silicona, estas deben ser extraídas por cirujano o cirujana oncólogo.

F. CONSENTIMIENTO INFORMADO

27. Una vez acordado el procedimiento quirúrgico, el médico o médica procede a solicitar a la persona afectada su consentimiento, explicando a la paciente los procedimientos requeridos y le solícita que en caso de estar de acuerdo firme y coloque sus huellas dactilares de los dos pulgares en cuatro (04) originales del documento de consentimiento informado que le está entregando.

28. Una vez firmado el consentimiento informado se dejará un original a la paciente con confirmación de recibido, un original quedará archivado en la historia clínica, un original se entregará a la clínica y un original será para el médico cirujano.

29. El consentimiento informado deberá ser recibido por el médico o médica que realizará el procedimiento quirúrgico para proceder a programar el procedimiento.

30. En caso de que la paciente no quiera someterse a la sustitución del implante roto con el médico o médica cirujano que hizo la mamoplastia, se procederá de acuerdo a la disposición general establecida en el presente protocolo.

G. TIPO, SOLICITUD Y SUMINISTRO DE PRÓTESIS MAMARIA

31. Las prótesis mamarias a utilizar deberán cumplir con las normas y estándares de calidad establecidas por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud y ser similares en características de forma y tamaño a las retiradas.

32. En caso de que las prótesis mamarias a retirar correspondan a los lotes y seriales de la marca PIP importados por la Empresa GALAXIA MÉDICA, C.A:

a. Las prótesis serán suministradas por dicha empresa de acuerdo con la instrucción que le emita el Ministerio del Poder Popular por (sic) la Salud mediante mecanismo establecido para tal fin.

b. Las prótesis deben estar disponibles para reemplazo en un tiempo no mayor de diez (10) días continuos después de realizada la solicitud por parte del Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS), a menos que el MPPS autorice excepcionalmente y por causas justificadas un plazo máximo de treinta (30) días.

33. Cuando las prótesis mamarias a retirar no correspondan a los lotes y seriales importados por la Empresa GALAXIA MÉDICA, C.A o se desconozcan las características de la prótesis mamaria utilizada, el reemplazo de la prótesis será a costa del médico o médica cirujano y la clínica privada que intervinieron en la mamoplastia.

c. Estas prótesis deben estar disponibles en un tiempo no mayor de diez (10) días continuos contados a partir del momento en que se suscribe el consentimiento informado.

H. RETIRO Y REEMPLAZO

34. El retiro de la prótesis, reimplante y eventual reconstrucción de la glándula mamaria debe programarse en un tiempo no mayor de treinta (30) días continuos después de la indicación acordada entre el médico o médica y la persona afectada.

35. Al momento del retiro de la prótesis deberá cuidar el siguiente procedimiento:

a. Si hay indicación debe estar presente el cirujano o cirujana oncólogo.

b. Si hay abundante líquido peri protésico debe hacerse un examen citológico.

c. Si hay anomalías capsulares debe realizarse una biopsia de la cápsula.

d. si se detectan alteraciones histológicas capsulares en el momento de la intervención deberá realizarse capsulectomia.

36. El procedimiento no solo se refiere a la sustitución de la prótesis por otra sino también la eventual reconstrucción de la glándula mamaria.

37. Las prótesis retiradas se enjuagarán y entregaran para custodia a la paciente quien debe firmar el documento ‘Comprobante de entrega de prótesis mamaria retirada’  que se debe adjuntar a la Historia Clínica del paciente.

1. SEGUIMIENTO CLÍNICO

38. Antes del egreso hospitalario el médico o médica que realizó el retiro y reimplante de la prótesis mamaria debe entregar al paciente el correspondiente certificado de identificación y calidad de la prótesis utilizada que se encuentra en el empaque, cuidando de que iguales certificados queden incorporados a la Historia Clínica, el expediente de quirófano y el expediente a consignar al Ministerio del Poder Popular para la Salud.

39. Posterior al egreso hospitalario el médico o médica que realizó el acto quirúrgico debe realizar el número y frecuencia de controles que considere pertinente, el cual deberá tener como mínimo la siguiente frecuencia:

e. Semanalmente durante el primer mes postoperatorio.

f. Mensualmente entre el primer y cuarto mes.

g. Cada seis (06) meses a partir del cuarto mes y hasta dos (02) años después.

40. Los controles sugeridos no excluyen las consultas necesarias para atender requerimientos del paciente por signos o síntomas relacionados con el procedimiento quirúrgico o las que el criterio  médico considere necesarias.

41. Las consultas de control y sus resultados deben ser registradas en la Historia Clínica.

J. REEMPLAZO DE PRÓTESIS CON RETIRO ANTERIOR A LAS MEDIDAS CAUTELARES

Las personas afectadas que previo al dictamen de medidas cautelares se retiraron la prótesis tienen acceso a los pasos establecidos en los literales A, B, C, D, E, F, G, H, I del presente PROTOCOLO DE ATENCION MEDICA POR MEDICOS Y MEDICAS CIRUJANOS Y CLINICAS PRIVADAS A PERSONAS CON SOSPECHA/VERIFICACIÓN DE IMPLANTE DE PRÓTESIS MAMARIA PIP que apliquen en su caso particular, siempre y cuando demuestren que la prótesis retiradas eran marca PIP.

DISPOSICIÓN GENERAL

Queda establecido, que cualquier circunstancia, hecho o supuesto que no se encuentre regulado en el presente Protocolo, serán debidamente revisados y analizados a través de la Mesa Situacional del Ministerio del Poder Popular para la Salud, que determinará e impartirá los lineamientos a seguir en cada uno de los casos por ser este el Ente encargado de velar por el estricto cumplimiento de lo ordenado por vía cautelar”.

Este protocolo para atención médica de personas con prótesis mamaria PIP (Poly Implant Prothèse) establece que la inscripción en el registro nacional de personas con implantes mamarios PIP tiene carácter obligatorio.

En atención a lo anterior, esta Sala considera que dichos protocolos están conformes con los requerimientos hechos por esta Sala, con la salvedad de que su aplicación se extiende a toda persona natural, independientemente de su sexo, así como se ratifica el carácter de requisito necesario para el acceso a la atención médica que otorgó el Ministerio del Poder Popular para la Salud a la referida inscripción por lo que considera necesario hacer del conocimiento de todas las personas que pudieran considerarse afectadas por el implante de prótesis mamarias de la marca PIP, de dicho carácter, ello con la finalidad de ser consideradas como destinatarias de la tutela que se está solicitando mediante la demanda de protección de derechos e intereses colectivos que dio inicio a esta causa, aun cuando ya hayan formulado su solicitud de adhesión a la misma, toda vez que de esta manera se garantiza que proporcionen la información adecuada, pues de la revisión de las actas que conforman el expediente se pudo constatar que algunas de las personas que solicitaron se las tuviera como intervinientes adhesivas ni siquiera señalaron su número de cédula de identidad.

Así pues, esta Sala otorga al Ministerio del Poder Popular para la Salud un lapso de treinta (30) días continuos contados desde la constancia en autos de la publicación del cartel de información de la carga de inscripción en el REGISTRO NACIONAL OBLIGATORIO DE IMPLANTES MAMARIOS PIP creado por ese organismo, transcurridos los cuales dicho Ministerio deberá enviar la data recolectada a los fines de su incorporación en el expediente, cartel que igualmente contendrá la notificación a las partes de la sentencia de esta Sala n.° 1548, del 16 de noviembre de 2012, que ordenó la acumulación a esta causa de la demanda que incoó la ciudadana ADRIANA ALEJANDRA ZORRILLA GONZÁLEZ y de la presente decisión, ello con la finalidad de darle curso a la causa con las personas que se encuentren registradas para ese momento, sin que ello obste a que se incorporen posteriormente, en el estado en que se encuentre la causa.

Una vez que conste en autos la información que fue solicitada, esta Sala dictará auto expreso, mediante el cual se pronunciará sobre la participación de las intervinientes y la apertura del lapso para dar contestación a la demanda, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 155 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, a los fines de garantizar el derecho a la defensa, la seguridad jurídica de las partes y la unidad del proceso. Así se establece.

2.         Con respecto a la oposición que la representación judicial de  la codemandada GALAXIA MÉDICA, C.A. formuló, el 20 de junio de 2012, a la decisión del 6 de junio de 2012, que fue notificada el 15 del mismo mes y año, en especial en contra del aparte 3.3 del dispositivo de la sentencia, esta Sala se pronunciará por auto separado, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 164 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia. Así se establece.

3.         En lo que respecta a la solicitud que formularon las representantes de la “ASOCIACIÓN DE MUJERES PORTADORAS DE PRÓTESIS POLY IMPLANTS PROTHÈSE(ASOMUVENAPIP)”, con la asistencia de los abogados Gilberto Antonio Andrea González, Emilia De León Alonso de Andrea y Maribel del Valle Hernández Mariño, sobre la admisión de sus asociadas a esta causa, esta Sala reitera que todas aquellas personas que se consideren afectadas por el implante de prótesis de la marca PIP y pretendan ser beneficiarias de la protección que se persigue en esta causa, deben proceder a inscribirse en el REGISTRO NACIONAL OBLIGATORIO DE IMPLANTES MAMARIOS PIP creado por el Ministerio del Poder Popular para la Salud. Así se establece.

4.         En lo que respecta a la adhesión a la presente causa, como tercera coadyuvante, que formuló el abogado Roberto León Parilli, en su condición de presidente de ANAUCO USUARIOS DE BIENES Y SERVICIOS (ANAUCO UBS, A.C.) esta Sala se pronunciará en el auto que dicte con ocasión del pronunciamiento expreso que debe realizar sobre la participación de las intervinientes, tal y como se expresó anteriormente. Así se establece.

5.         El 11 de diciembre de 2012, la abogada Laurie Annie Meneses, con el carácter de sustituta de la ciudadana Procuradora General de la República solicitó la notificación de la sentencia N.° 1548, de fecha 16 de noviembre de 2012, mediante la cual esta Sala: i) avocó el conocimiento de la causa que interpuso la ciudadana Adriana Alejandra Zorrilla González contra las sociedades mercantiles GALAXIA MÉDICA C.A., MULTI INDUSTRIAS MÉDICAS MULTIMED, C.A., LOCATEL SERVICIOS S.R.L., FARMACIA LOCATEL C.A. Y LOCATEL FRANQUICIAS C.A.; ii) recondujo la pretensión y recalificó la acción como demanda de protección de derechos colectivos y difusos; y, iii) acumuló la causa contenida en el expediente Nro. 2012-255, a esta causa, solicitud que también fue formulada, el 13 de diciembre de 2012, por el abogado Javier Antonio López Cerrada, en su carácter de Defensor III adscrito a la Dirección General de Servicios Jurídicos de la Defensoría del Pueblo de la República Bolivariana de Venezuela, y el 19 de diciembre de 2012, por el Dr. Gilberto Antonio Andrea González en su condición de apoderado judicial de ASOMUVENAPIP. Esta Sala acuerda de conformidad y ordena la notificación de la decisión que se mencionó, en el mismo cartel cuya publicación se está ordenando en el punto número 1 de este fallo debido a la complejidad del asunto y la indeterminación de los sujetos con interés en esta causa y a fin de garantizar su derecho a la defensa y la seguridad jurídica. Así se establece.

Como consecuencia del interés general que envuelve la presente causa, se ORDENA la publicación del texto íntegro de este auto en la Gaceta Judicial de la República Bolivariana de Venezuela, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 126 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, con la siguiente mención en su sumario: “Auto de la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia que declara la obligatoriedad de la inscripción en el REGISTRO NACIONAL OBLIGATORIO DE IMPLANTES MAMARIOS PIP, fabricadas por la sociedad mercantil francesa POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP), creado por el Ministerio del Poder Popular para la Salud de todas aquellas personas naturales, habitantes de la República Bolivariana de Venezuela que pretendan ser beneficiarias de la protección que se persigue en esta causa y de ordenación de dicho juicio”, así como en el portal web del Tribunal Supremo de Justicia.

DECISIÓN

Por las razones precedentemente expuestas, esta Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley, declara:

1.         Que los protocolos realizados por el Ministerio del Poder Popular para la Salud están conformes con lo requerido por esta Sala en sentencia n.^ro 790 del 6 de junio de 2012, y SE RATIFICA el carácter de requisito obligatorio para el acceso a la atención médica que dicho ministerio otorgó a la inscripción en el REGISTRO NACIONAL OBLIGATORIO DE IMPLANTES MAMARIOS PIP, por lo queSE INSTA a todas aquellas personas naturales que se consideren afectadas por el implante de prótesis de la marca PIP a incorporarse en dicho registro.

2.         SE INSTA al Ministerio del Poder Popular para la Salud a enviar la data recolectada a los fines de su incorporación en el expediente y la continuación de la causa una vez transcurrido el lapso de treinta (30) días continuos contados desde la constancia en autos de la publicación, a costa de la DEFENSORÍA DEL PUEBLO, parte accionante, del cartel de información de la carga de inscripción de aquellas personas afectadas en el REGISTRO NACIONAL OBLIGATORIO DE IMPLANTES MAMARIOS PIP, al cual se hizo referencia en el punto 1 de la presente sentencia. Una vez que conste en autos la información que fue solicitada, esta Sala dictará auto expreso, mediante el cual se pronunciará sobre la participación de las intervinientes y la apertura del lapso para dar contestación a la demanda, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 155 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia.

3.         SE ORDENA la notificación de la sentencia n.° 1548, de fecha 16 de noviembre de 2012, mediante la cual esta Sala avocó el conocimiento de la causa que interpuso la ciudadana ADRIANA ALEJANDRA ZORRILLA GONZÁLEZ contra las sociedades mercantiles GALAXIA MÉDICA C.A., MULTI INDUSTRIAS MÉDICAS MULTIMED, C.A., LOCATEL SERVICIOS S.R.L., FARMACIA LOCATEL C.A. Y LOCATEL FRANQUICIAS C.A., recalificó la pretensión como demanda de protección de derechos colectivos y difusos y la acumuló a esta causa, así como la notificación de la presente sentencia, en el mismo cartel cuya publicación se está ordenando en el punto número 1 de este fallo a la DEFENSORÍA DEL PUEBLO; las sociedades mercantiles GALAXIA MÉDICA, C.A.; MULTI INDUSTRIAS MÉDICAS MULTIMED; FARMACIA LOCATEL C.A.; LOCATEL FRANQUICIA C.A.; la sociedad civil sin fines de lucro SOCIEDAD VENEZOLANA DE CIRUGÍA PLÁSTICA RECONSTRUCTIVA, ESTÉTICA Y MAXILOFACIAL (SVCPREM), en su condición de agrupación de los cirujanos plásticos de Venezuela; la ASOCIACIÓN VENEZOLANA DE CLÍNICAS Y HOSPITALES (AVCH); la Asamblea Nacional; la Procuraduría General de la República, en la persona de la Procuradora General de la República; al Ministerio del Poder Popular para la Salud; al Ministerio Público; al Instituto para la Defensa de las Personas en el Acceso a los Bienes y Servicios (INDEPABIS); la Superintendencia de la Actividad Aseguradora; a ANAUCO USUARIOS DE BIENES Y SERVICIOS (ANAUCO UBS, A.C.) y a todas las personas que se hayan visto afectadas por la implantación en su cuerpo de las prótesis mamarias marca PIP fabricadas por la Sociedad Mercantil francesa “POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP)”, interesadas en hacerse parte en la presente causa, para que estas últimas realicen su inscripción en el registro correspondiente.

4.         Con respecto a la oposición que la representación judicial de GALAXIA MÉDICA, C.A. formuló, el 20 de junio de 2012, a la medida cautelar que fue decretada en decisión del 6 de junio de 2012, y la participación de las intervinientes esta Sala se pronunciará por decisión separada.

5.- Se ORDENA la publicación del texto íntegro de esta sentencia en la Gaceta Judicial, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 126 de la Ley Orgánica del Tribunal Supremo de Justicia, con la siguiente mención en su sumario: “Auto de la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia que declara la obligatoriedad de la inscripción en el REGISTRO NACIONAL OBLIGATORIO DE IMPLANTES MAMARIOS PIP fabricadas por la sociedad mercantil francesa POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP) creado por el Ministerio del Poder Popular para la Salud de todas aquellas personas naturales, habitantes de la República Bolivariana de Venezuela que pretendan ser beneficiarias de la protección que se persigue en esta causa y de ordenación de dicho juicio”, así como en el portal web del Tribunal Supremo de Justicia.