Normas Sanitarias Complementarias para la Regulación de la Prescripción y Dispensación de Medicamentos (Ministerio del Poder Popular para la Salud)
(Gaceta Oficial Nº 40.136 del 26
de marzo de 2013)
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE
VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA
LA SALUD
NÚMERO: 031
DE 26 DE MARZO DE 2013
202º y 154º
RESOLUCIÓN
En ejercicio de las atribuciones
que me confiere el Decreto N° 7.436 de fecha 24 de mayo de 2010, publicado en
la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.434 de fecha
28 de mayo de 2010, modificado mediante aviso oficial de fecha 09 de junio de
2010, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela
N° 39.442 de la misma fecha; de conformidad con lo establecido en el artículos
77 numerales 2, 13 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica
de la Administración Pública, publicado en la Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela N° 5.890, Extraordinaria de fecha 31 de julio de 2009;
y los numerales 1, 3, 14 y 25 del artículo 17 del Decreto sobre Organización y
Funcionamiento de la Administración Pública Nacional, publicado en la Gaceta
Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.202 de fecha 17 de junio
de 2009; en concordancia con lo dispuesto en los artículos 5, 11, 32 y 33 de la
Ley Orgánica de Salud, publicada en la Gaceta Oficial de la República de
Venezuela N° 36.579 de fecha 11 de noviembre de 1998, y los artículos 2,
numeral 6º, 31 y 37 de la Ley de Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial
de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000,
y artículo 6 del Reglamento de Delegación de Firma de los Ministros del
Ejecutivo Nacional, este Despacho Ministerial,
RESUELVE
Dictar la siguiente: REFORMA
PARCIAL DE LA RESOLUCIÓN Nº 028 DE FECHA 19 DE MARZO DE 2013, PUBLICADA EN LA
GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA Nº 40.131 DE LA MISMA
FECHA.
Artículo 1. Se incorpora un nuevo
artículo que será el artículo 2, corrigiendo en lo adelante la numeración,
quedando redactado en los siguientes términos:
"Artículo 2. No aplica la
presente Resolución a los medicamentos señalados en la Lista con Régimen de
Venta sin Prescripción Facultativa, vigente para la fecha de publicación de la
presente Resolución, definidos según los criterios técnicos-científicos del
Ministerio del Poder Popular para la Salud".
Artículo 2. Se modifica el
artículo 4, que pasa a ser el artículo 5 quedando redactado en los siguientes
términos:
"Artículo 5. Se entenderá
por receta o récipe médico el documento a través del cual los prescriptores
legalmente habilitados para su ejercicio, prescriben medicamentos al paciente
para su dispensación.
La receta o récipe médico es un
documento legal que debe constar de dos partes: el cuerpo del récipe, destinado
al farmacéutico, y las indicaciones al paciente.
El cuerpo de la receta o récipe
médico se emitirá por duplicado. Ambos ejemplares se entregarán a la farmacia.
El ejemplar original quedará en
resguardo de la farmacia. El ejemplar copia del paciente deberá ser devuelto a
éste por la farmacia, una vez estampada la impronta de un sello en el cual se
identifique la fecha de dispensación, el nombre de la farmacia, y número del
Registro de Información Fiscal. En aquellos casos en los cuales deba
dispensarse medicamentos en diversas oportunidades o cuando no se puedan dispensar
la totalidad de ellos, el farmacéutico o farmacéutica, deberá entregar al
paciente el ejemplar original del récipe; no obstante, corresponderá al
establecimiento farmacéutico emitir y retener una copia simple en sus archivos;
debiendo estampar en el ejemplar original y en la copia la impronta del sello
de dispensación, señalando el medicamento, cantidad y fecha de dispensación, a
los fines que el paciente pueda adquirirlos posteriormente o ante otros
establecimientos farmacéuticos".
Artículo 3. Se modifica el
artículo 13, que pasa a ser el artículo 14 quedando redactado en los siguientes
términos:
"Artículo 14. La presente
Resolución entrará en vigencia a los cuarenta y cinco (45) días continuos
contados a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela".
Artículo 4. Se procede a
reimprimir el texto íntegro de la referida Resolución debidamente corregida, de
conformidad con el artículo 5 de la Ley de Publicaciones Oficiales, con las
reformas aquí acordadas.
Comuníquese y Publíquese,
EUGENIA SADER CASTELLANOS
Ministra del Poder Popular para
la Salud
Decreto Nº 7.436 del 24 de mayo
de 2010
Gaceta Oficial Nº 39.434 del 28
de mayo de 2010
Aviso Oficial del 09 de Junio de
2010
Gaceta Oficial Nº 39.442 del 09
de junio de 2010
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE
VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA
LA SALUD
NÚMERO: 028
DE 19 DE MARZO DE 2013
202º y 154º
RESOLUCIÓN
En ejercicio de las atribuciones
que me confiere el Decreto N° 7.436 de fecha 24 de mayo de 2010, publicado en
la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.434 de fecha
28 de mayo de 2010, modificado mediante aviso oficial de fecha 09 de junio de
2010, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela
N° 39.442 de la misma fecha; de conformidad con lo establecido en el artículos
77 numerales 2, 13 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica
de la Administración Pública, publicado en la Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela N° 5.890, Extraordinaria de fecha 31 de julio de 2009;
y los numerales 1, 3, 14 y 25 del artículo 17 del Decreto sobre Organización y
Funcionamiento de la Administración Pública Nacional, publicado en la Gaceta
Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.202 de fecha 17 de junio
de 2009; en concordancia con lo dispuesto en los artículos 5, 11, 32 y 33 de la
Ley Orgánica de Salud, publicada en la Gaceta Oficial de la República de
Venezuela N° 36.579 de fecha 11 de noviembre de 1998, y los artículos 2,
numeral 6º, 31 y 37 de la Ley de Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial
de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000,
y artículo 6 del Reglamento de Delegación de Firma de los Ministros del
Ejecutivo Nacional, este Despacho Ministerial,
CONSIDERANDO
Que la Salud es un derecho social
fundamental y corresponde al Estado garantizarlo como parte del Derecho a la
vida. CONSIDERANDO
Que los medicamentos son bienes
sociales indispensables e irrenunciables para garantizar la salud de la
población venezolana, por tanto el Estado tiene la obligación de garantizar
tanto la equidad en el acceso a los mismos, como el derecho del usuario de
elegir según su costo, entre medicamentos de igual composición, forma
farmacéutica y dosificación.
CONSIDERANDO
Que todos los productos
farmacéuticos con registro sanitario vigente otorgados por el Ministerio del
Poder Popular para la Salud, a través del Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel", cumplen con los requisitos exigidos por la autoridad
sanitaria para evaluar su seguridad, calidad y eficacia.
CONSIDERANDO
Que la Denominación Común
Internacional, es el nombre oficial no comercial de un producto farmacéutico
establecido por el Comité de Nomenclaturas de la Organización Mundial de la
Salud, para uniformar la nomenclatura de los fármacos y es la denominación
recomendada y utilizada para identificar, divulgar y actualizar a nivel científico
la información sobre medicamentos y para la adecuada práctica clínica en
general, a objeto de evitar errores de prescripción.
CONSIDERANDO
Que la prescripción y
dispensación por principio activo o por Denominación Común Internacional,
responde a pautas científicas y de buenas prácticas de prescripción médica,
siendo su uso ampliamente reconocido como una de las estrategias sanitarias
fundamentales para garantizar el uso racional y saludable de medicamentos.
RESUELVE
Dictar las siguientes:
NORMAS SANITARIAS COMPLEMENTARIAS
PARA LA REGULACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS
Artículo 1
La presente Resolución tiene por
objeto regular la prescripción y la dispensación de medicamentos a seres
humanos en el territorio de la República Bolivariana de Venezuela, de
conformidad a las previsiones de la Ley de Medicamentos, con el fin de garantizar
el derecho de la población de tener acceso equitativo a los medicamentos y la
posibilidad de elegir los mismos según su costo entre medicamentos de igual
composición, forma farmacéutica y dosificación.
Artículo 2. No aplica la presente
Resolución a los medicamentos señalados en la Lista con Régimen de Venta sin
Prescripción Facultativa, vigente para la fecha de publicación de la presente
Resolución, definidos según los criterios técnicos-científicos del Ministerio
del Poder Popular para la Salud.
Artículo 3
Quedan sujetos a lo dispuesto en
la presente Resolución:
1. Todos los profesionales
médicos y odontólogos habilitados para el ejercicio de la profesión y
debidamente registrados ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud, que
ejerzan la práctica clínica en centros de salud, servicios médicos de salud,
establecimientos o servicios similares de naturaleza pública o privada,
ubicados en el territorio nacional, quienes en lo sucesivo y para todos sus
efectos se denominarán los prescritores.
2. Los farmacéuticos habilitados
para el ejercicio de la profesión y debidamente registrados ante el Ministerio
del Poder Popular para la Salud, que dispensen medicamentos en los
establecimientos autorizados para ello, públicos o privados, ubicados en el territorio
nacional.
3. Laboratorios farmacéuticos,
casas de representación y farmacéuticos patrocinantes.
Artículo 4
La prescripción de medicamentos
deberá realizarse de forma obligatoria señalando el principio activo o
Denominación Común Internacional (DCI) del producto farmacéutico, indicando su
concentración, forma farmacéutica, vía de administración y dosis/unidad
posológica, empleando para ello receta o récipes médicos que deberán contener
los datos que se exigen en el artículo 6 de la presente normativa.
Los sujetos señalados en el
artículo 2 de esta Resolución están obligados a prescribir únicamente,
medicamentos con Registro Sanitario vigente.
Artículo 5. Se entenderá por
receta o récipe médico el documento a través del cual los prescriptores legalmente
habilitados para su ejercicio, prescriben medicamentos al paciente para su
dispensación.
La receta o récipe médico es un
documento legal que debe constar de dos partes: el cuerpo del récipe, destinado
al farmacéutico, y las indicaciones al paciente. El cuerpo de la receta o
récipe médico se emitirá por duplicado. Ambos ejemplares se entregarán a la
farmacia.
El ejemplar original quedará en
resguardo de la farmacia. El ejemplar copia del paciente deberá ser devuelto a
éste por la farmacia, una vez estampada la impronta de un sello en el cual se
identifique la fecha de dispensación, el nombre de la farmacia, y número del
Registro de Información Fiscal.
En aquellos casos en los cuales
deba dispensarse medicamentos en diversas oportunidades o cuando no se puedan
dispensar la totalidad de ellos, el farmacéutico o farmacéutica, deberá
entregar al paciente el ejemplar original del récipe; no obstante,
corresponderá al establecimiento farmacéutico emitir y retener una copia simple
en sus archivos; debiendo estampar en el ejemplar original y en la copia la
impronta del sello de dispensación, señalando el medicamento, cantidad y fecha
de dispensación, a los fines que el paciente pueda adquirirlos posteriormente o
ante otros establecimientos farmacéuticos.
Artículo 6
La receta o récipe médico deberán
contener los datos señalados a continuación:
1. El nombre, apellido, cédula de
identidad del prescriptor, y número de registro ante el Ministerio con
competencia en materia de Salud, así como su firma.
2. Nombre, dirección y RIF del
establecimiento de salud. Dichos datos deberán figurar en forma impresa y
sellada.
3. El nombre, apellidos, número
de cédula del paciente y su año de nacimiento.
4. Nombre del principio activo o
Denominación Común Internacional (DCI), objeto de la prescripción.
5. Concentración del principio
activo.
6. La forma farmacéutica y vía de
administración.
7. Indicación de la dosis por
unidad posológica exacta de cada administración por día, así como la duración
del tratamiento.
8. El lugar y fecha de emisión, y
fecha de expiración de la receta o récipe médico, firma y sello del facultativo
que prescribe.
9. También se anotarán en el
cuerpo de la receta o récipe médico las advertencias dirigidas al farmacéutico
que el médico estime procedentes.
10. El médico consignará en las
indicaciones al paciente las instrucciones que juzgue necesarias.
11. Opcionalmente, además del
principio activo o la denominación común internacional, podrán incluirse entre
paréntesis, al menos, dos (02) equivalentes en marcas comerciales.
Todos los datos e instrucciones
deben ser claramente legibles.
Se prohíbe el uso de récipes o
recetas que tengan impresos nombres, logos o lemas publicitarios de
laboratorios farmacéuticos, medicamentos o de cualquier marca comercial.
Igualmente se prohíbe acompañar las recetas o récipes médicos con cualquier
tipo de material promocional o publicitario relativo a productos farmacéuticos.
Artículo 7
Las recetas o récipes médicos que
por falta u omisión no contengan los datos señalados en el artículo 5,
carecerán de valor para autorizar la dispensación de los medicamentos.
Las farmacias no podrán dispensar
medicamentos bajo prescripción facultativa, si las recetas o récipes médicos no
contienen la totalidad de los datos exigidos.
Artículo 8
Es de carácter obligatorio
declarar la Denominación Común Internacional en los textos de estuche y
etiqueta del envase primario, secundario o unidad posológica y prospectos. Así
como, en la promoción y publicidad en general del medicamento.
Artículo 9
A los fines de garantizar la
libertad de prescripción y de dispensación, por la elección del principio
activo y no sobre especialidades de referencia o de marca, el Ministerio del
Poder Popular para la Salud a través del Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel", elaborará el Listado Oficial de Especialidades
Farmacéuticas, que contendrá todas las especialidades farmacéuticas registradas
en el país, formuladas con base al mismo principio activo o combinación de
ellos. Este instrumento se actualizará periódicamente y deberá estar disponible
en todas las farmacias de forma obligatoria. Artículo 10
El Farmacéutico, es el único
responsable y capacitado para la dispensación de medicamentos y tendrán la
obligatoriedad de informar a sus usuarios sobre todas las alternativas
terapéuticas disponibles con sus respectivos precios, conforme a la
prescripción indicada en la receta y al Listado Oficial de Especialidades Farmacéuticas.
Artículo 11
El Ministerio del Poder Popular
para la Salud, a través del Instituto Nacional de Higiene "Rafael
Rangel" elaborará un listado oficial de las especialidades farmacéuticas y
productos biológicos, que por sus principios activos, características o por ser
únicos en el país, serán considerados como no sustituibles.
Este listado deberá actualizarse
periódicamente y deberá estar disponible en las farmacias, para ofrecer dicha
información a los usuarios.
Artículo 12
Corresponderá al Ministerio del
Poder Popular para la Salud velar por el cumplimiento de las disposiciones de
la presente resolución, e informar a la población sobre los beneficios de las
prescripciones médicas u odontológicas por principio activo o denominación
común internacional.
Artículo 13
El incumplimiento o las
infracciones de la presente Resolución será sancionada de conformidad con lo
dispuesto en la Ley Orgánica de Salud, y la Ley de Medicamentos, sin perjuicio
de lo dispuesto en otras leyes que regulen la materia.
Artículo 14. La presente
Resolución entrará en vigencia a los cuarenta y cinco (45) días continuos
contados a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela.
Comuníquese y Publíquese,
EUGENIA SADER CASTELLANOS
Ministra del Poder Popular para
la Salud
Decreto Nº 7.436 de fecha 24 de
mayo de 2010
Gaceta Oficial Nº 39.434 de fecha
28 de mayo de 2010
Aviso Oficial del 09 de Junio de
2010
Gaceta Oficial Nº 39.442 del 09
de junio de 2010
