viernes, 14 de diciembre de 2012

Resolución N° 152, mediante la cual se prohíbe el Uso de Aplicación de Sustancias de Relleno (Biopolímeros, Polímeros, Siliconas, Colágenos y otros), en tratamientos con fines estéticos. Las sustancias de rellenos que sí obtengan autorización sólo podrán ser utilizadas con fines terapéuticos


(Gaceta Oficial Nº 40.065 del 05 de diciembre de 2012)

REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

Caracas, 29 de noviembre de 2012

202° y 153°

RESOLUCIÓN N° 152

En ejercicio de las atribuciones que son conferidas por el Decreto N° 7436 de fecha 24 de mayo de 2010, publicado en Gaceta Oficial N° 39.434 de fecha 28 de mayo de 2010, modificado mediante Aviso Oficial de fecha 09 de junio de 2010, publicado en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.442 de la misma fecha y en uso de las facultades atribuidas en el artículo 77 numerales 2 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública; en concordancia con los artículos 5, 32 y 33 de la Ley Orgánica de Salud, artículo 1 de la Resolución SG-822-98 de fecha 27 de noviembre de 1998, publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela N° 36.591 de fecha 3 de diciembre de 1998, este Despacho Ministerial,

CONSIDERANDO

Que la salud es un derecho social fundamental que el Estado debe garantizar como parte del derecho a la vida, mediante la promoción y desarrollo de políticas y planes orientados a elevar la calidad de vida y mantener condiciones sanitarias y recursos asistenciales mínimos para lograr el bienestar colectivo y el acceso a los servicios de protección de la salud,

CONSIDERANDO

Que es deber del Ministerio del Poder Popular para la Salud, a través del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) y del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", garantizar que los productos de uso y consumo humano, así como los establecimientos de salud cumplan con os requisitos necesarios a los fines, de prevenir riesgos a la salud de la población, y que los profesionales de la Salud esté n debidamente registrados en el Ministerio del Poder Popular para la Salud.

CONSIDERANDO

Que en los establecimientos de salud públicos y privados, así como en Barberías, Peluquerías, Salones de Belleza, Salones de Cosmetología, Gimnasio, Centros de Adelgazamiento, Centro de Masajes, Spas, Hoteles, ninguno de los productos aplicados como sustancias de relleno como geles o particulados, biopolímeros, polímeros, colágenos (de origen humano y animal), ácido hialúronico (de origen natural, biotecnológico o sintético con fines estéticos), ácido poliláctico, acrilamidas, poliacrilamidas, polimetilmetacrilatos y sus derivados, polivinilpirrilidona y/o sus derivados, parafina, hidroxiapatitas de calcio, silicona y siloxanos, polixiloxanos, dextrano, sephadex, y sus mezclas, entre otras, no han sido evaluados, ni autorizados por el Ministerio del Poder Popular para la Salud, a través del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INHRR), y el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), por lo cual no cuentan con Registro Sanitario en el país. CONSIDERANDO


Que a la fecha, la aplicación de sustancia de relleno como geles o articulados, biopolímeros, polímeros, colágenos (de origen humano y animal), ácido hialúronico (de origen natural, biotecnológico o sintético con fines estéticos), acrilamidas, poliacrilamidas, polimetilmetacrilatos y/o sus derivados, polivinilpirrilidona y/o sus derivados, hidroxiapatitas de calcio, parafinas, siliconas y siloxanos, polixiloxanos, dextranos, sephadex, y sus mezclas, con fines estéticos, entre otras, representan un riesgo para la salud por sus efectos adversos, graves y potencialmente letales, asociados a su uso, tales como rechazo al producto, cambio de textura de la piel, alergias, nódulos, granulomas, infecciones, migración del producto hacia otras partes del cuerpo, translocación de la sustancia, edema, atrofia, tromboembolismo, necrosis de tejido muscular, graso y piel en los casos severos, así como malformación de la masa muscular y piel al momento de su extracción, causando graves daños, incluyendo la muerte y lesiones a la salud de la población venezolana,

CONSIDERANDO

Que actualmente se promociona de manera masiva e indiscriminada, a través de medios de comunicación, publicidad de centros de estética y otros establecimientos que incitan el uso de sustancias de relleno en el ser humano, para alcanzar falsos patrones de belleza,

RESUELVE

PROHIBIR EL USO Y APLICACIÓN DE SUSTANCIAS DE RELLENO (BIOPOLÍMEROS, POLÍMEROS Y OTROS AFINES) EN TRATAMIENTOS CON FINES ESTÉTICOS

Artículo 1. La presente Resolución tiene por objeto prohibir en todo el territorio nacional el uso y aplicación de sustancias de relleno en tratamientos con fines estéticos tales como ácido hialúronico (de origen natural, biotecnológico o sintético con fines estéticos), Polimetacrilato (PMMA y PHEMA), acrilamidas, poliacrilamidas, polimetilmetacrilatos, polivinilpirrilidona y/o sus derivados, parafina, siliconas y siloxanos líquida o cualquiera de sus mezclas, polixiloxanos, cualquier mezcla de éstas sustancias, bajo sus formas comerciales: biofil, bios kin, metacol, silomed, bioderm, polifil, metacrilato, biosiluet, metanol, silikon 1000, entre otras indicadas en la lista anexa a la presente Resolución, en lugares públicos y privados, establecimientos de salud públicos y privados, así como en Estéticas, Barberías, Peluquerías, Salones de Belleza, Salones de Cosmetología, Gimnasio, Centros de Adelgazamiento, Centro de Masajes, Spas, Hoteles.

Artículo 2. Se prohíbe toda forma de producción, distribución, elaboración, reconstrucción, reacondicionamiento, posesión o tenencia, importación y comercialización de sustancias de relleno para tratamiento con fines estéticos, en cualquiera de sus presentaciones de acuerdo a lo señalado en el Artículo 1 de la presente Resolución.

Artículo 3. Quedan sujetos de la presente Resolución:

1.- Establecimientos de Salud Públicos y Privados que comercialicen, oferten y apliquen sustancias de relleno, indicados en el artículo 1 de la presente Resolución.

2.- Profesionales de la Salud o cualquier persona que teniendo conocimientos en cosmetología, estética o materias afines, o careciendo de ellos, oferten, presten o apliquen servicios de estética humana o de sustancia de relleno con fines estéticos indicados en el artículo 1 de la presente Resolución.

3.- Profesionales de la Salud o cualquier persona que teniendo conocimientos en cosmetología, estética o materias afines, o careciendo de ellos, realice charlas, seminarios, cursos, talleres u otros que promuevan e inciten a la aplicación de sustancias de relleno con fines estéticos.

4.- Persona natural o jurídica, de Derecho Público o Privado, que suministre equipos, materiales, envases, bien sea materia prima o producto terminado, con los fines de transportar, fabricar, envasar, embalar o etiquetar sustancias de relleno con fines estéticos.

5.- Cualquier otra persona natural o jurídica que incursione o participe en la elaboración, producción (mezclar, diseñar, crear) de la sustancia de relleno o de cualquier otra afín.

Artículo 4. A los fines de la presente Resolución, se define como Sustancias de Relleno: A todos aquellos productos que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación para modificar la anatomía con fines de estética, y plástica, para corregir arrugas, pliegues y otros defectos de la piel, para aumento de pómulos y labios, glúteos o para corregir o realzar distintas zonas corporales.

Los productos llamados popularmente biopolímeros, polímeros, aumento tonificadores de cara y glúteos inyectables, voluminizadores de glúteos, células expansivas, así como otras acepciones son considerados a los fines de la presente Resolución como sustancias de relleno.

Artículo 5. Ningún profesional de la Salud o cualquier persona que teniendo conocimientos en cosmetología, estética o materias afines, o careciendo de ellos, podrán aplicar sustancias de relleno de los indicados en el artículo 1, en cualquiera de sus presentaciones.

Artículo 6. Se prohíbe la colocación, publicación, distribución o promoción de manera transitoria o permanente en medios de comunicación masiva (televisión, radio, periódico, revista, medios electrónicos, redes sociales, cine y otros similares) que promuevan la propaganda de sustancias de relleno con fines estéticos en cualquiera de sus presentaciones comerciales en todo el territorio nacional de la República Bolivariana de Venezuela, así como cualquier otro medio publicitarios alternativos que pudiera incitar, promover o estimular de alguna forma el uso de sustancias de relleno.

Artículo 7. Se prohíbe en todo el territorio nacional toda publicidad de promoción dirigida al público en general, profesionales y/o público en general que pudiera promover, incitar o estimular el uso aplicación de sustancias de relleno con fines estéticos en cualquiera de sus presentaciones comerciales a través de charlas, seminarios, cursos, talleres o cualquier actividad divulgativa.

Artículo 8. Los propietarios o los administradores de los establecimientos de salud públicos y privados en todo el territorio nacional de la República Bolivariana de Venezuela, así como en Barberías, Peluquerías, Salones de Belleza, Salones de Cosmetología, Gimnasio, Centro de Adelgazamiento, Centro de Masajes, Spas, Hoteles y sus similares deben colocar un aviso en un lugar visible cuyas dimensiones sean iguales o mayores a 80 cms (ancho) X 50 cms (largo) que contenga el texto siguiente: SE PROHIBE EL USO Y APLICACIÓN DE SUSTANCIAS DE RELLENO (BIOPOLÍMEROS, POLÍMEROS Y OTROS AFINES) EN TRATAMIENTOS CON FINES ESTÉTICOS.

El texto debe ir acompañado con el número y fecha de la presente Resolución y con el número y fecha de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.

Se otorga un lapso de sesenta (60) días continuos, contados a partir de la publicación de la presente Resolución en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela, a los fines de la colocación del presente aviso.

Artículo 9. El Ministerio del Poder Popular para la Salud, a. través del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, efectuará periódicamente fiscalización en todos los establecimientos de salud públicos y privados, así como en Barberías, Peluquerías, Salones de Belleza, Salones de Cosmetología, Gimnasios, Centros de Adelgazamiento, Centro de Masajes, Spas, Hoteles y sus similares a fin de verificar el cumplimiento de la presente Resolución.
Artículo 10. Se aplicarán sanciones civiles, penales y administrativas de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de Salud, Código Penal, Ley Orgánica para la Protección de Niños, Niñas y Adolescentes y demás leyes vigentes, a toda persona natural o jurídica, de Derecho Público o Privado que contravenga lo estipulado en el artículo 1, 2, 6 y 7 de la presente Resolución.

Artículo 11. Quedan exceptuados de la prohibición indicada en el artículo 1 de la presente Resolución las sustancias de relleno a las que se les otorgue su Registro Sanitario por el Ministerio del Poder Popular para la Salud, una vez evaluada su calidad, seguridad y eficacia, las cuales solo podrán ser utilizadas para fines terapéuticos previamente autorizados por el Ministerio del Poder Popular para la Salud y aplicados por médicos especialistas en cirugía plástica, registrados ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud, y en establecimientos de salud públicos y privados debidamente registrados ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud.

Artículo 12. El listado de sustancias de rellenos prohibidas por el Ministerio del Poder Popular para la Salud a la fecha de la publicación de la presente Resolución, estarán publicados en las páginas Web del Ministerio del Poder Popular para la Salud, del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) y del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INHRR), a fin de informar a la población y mantener actualizada la lista de los más conocidos de estos productos, sus nombres, marcas; y de verificar el cumplimiento de la presente Resolución.

Artículo 13. La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.

Comuníquese y publíquese,

EUGENIA SADER CASTELLANOS

Ministra del Poder Popular para la Salud

Decreto N° 7.436 de fecha 24 de mayo de 2010

Gaceta Oficial N° 39.434 de fecha 28 de mayo de 2010

Aviso Oficial de fecha 09 de junio de 2010

Gaceta Oficial N° 39.442 09 de junio de 2010


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