martes, 24 de abril de 2012

Sala Constitucional ordena el expendio de los productos Materna, Maternavit, Prenavit y Nutrimami, como "especialidades farmacéuticas" y bajo récipe médico (Acción de derechos colectivos y difusos)


Establecido el marco normativo aplicable al régimen de control en materia de policía administrativa, la Sala determina los siguientes aspectos: (i) Las Especialidades Farmacéuticas son una especie de los Productos Farmacéuticos, que, por su particularidad requieren de autorización debidamente publicada en Gaceta Oficial que permita su expendio, sea en venta libre o bajo prescripción facultativa; (ii) El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” tiene no solo las funciones de un organismo técnico del Ministerio de la Salud y Desarrollo Social para realizar la evaluación integral de los productos farmacéuticos, sino que tiene además la potestad para autorizar el expendio, sin cuya autorización, serán considerados de venta prohibida; (iii) Dicha autorización se encuentra sometida a un procedimiento administrativo previo, sin el cual, no puede emitirse el respectivo acto.
De modo que, establecida la normativa aplicable, esta Sala observa, luego de analizadas las pruebas presentadas, durante el procedimiento por las partes, como aquellas solicitadas de oficio por esta misma instancia constitucional, que existe una amenaza real de peligro en la colectividad venezolana al evidenciarse, que el producto Materna se expende libremente bajo un régimen de alimentos que no le corresponde por inadecuado.
Los estudios iniciales realizados en su momento por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, órgano competente conforme a la normativa antes expuesta, determinaron que dicho producto no era un alimento, conclusión que también arrojaron los informes solicitados por esta Sala a la Facultad de Farmacia de la Universidad Central de Venezuela y a la Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Venezuela, los cuales constan en autos, por lo que en realidad se está en presencia de una Especialidad Farmacéutica; lo cual, no se compadece con el acto administrativo dictado por el entonces Ministerio de Salud, hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud, que permitió su venta como alimento y no como medicamento que es lo adecuado.

Aunado a ello, se determinó que el producto en cuestión no se apegó a la normativa correspondiente como Especialidad Farmacéutica, que permita su venta, lo cual, constituye un riesgo potencial para la colectividad; toda vez que no siguió el procedimiento adecuado para emitir la debida autorización  por el organismo técnico competente para aplicar los estudios correspondientes.
Asimismo, esta Sala, atendiendo a la consideración del Informe presentado por la Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Venezuela, constante en autos, alerta también sobre otros productos comprendidos en el mismo ramo y que se encuentran sometidos a regímenes indistintos de Alimentos y Especialidades Farmacéuticas, denotando una falla en los controles previos de la Administración que a su vez, como se ha insistido, comprende un riesgo potencial en la salud de la colectividad. Cabe indicar, tal como arrojaron los Informes solicitados por esta Sala Constitucional a la Facultad de Farmacia de la Universidad Central de Venezuela, como a la Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Venezuela, sobre la existencia de cuatro (4) productos que aparecen en la Guía Farmacológica como Especialidad Farmacéutica: Elevit Pronatal E.F. [Especialidad Farmacéutica] 32.100; Multivit Perinatal. E.F. 32.718; Natele, E.F. 35.384 y Vitanatal E.F. 17.982; lo cual sería lo correcto, pero que no se compadece con otras marcas que son sus similares en el mercado, estando entre ellas, Materna A [Alimento] 67.535, ya cuestionado en este fallo, así como estos otros productos: Maternavit A 79.349, Prenavit A 61.081 y Nutrimami A 75.239.
Lo anterior permite concluir a esta Sala que en similares condiciones del producto Materna se encuentran los demás productos arriba mencionados, esto es, registrados y señalados como alimentos al no ajustarse a lo establecido en la Norma publicada en el Boletín núm. 30 del año 1999, dictado por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, autoridad técnicamente competente para hacer la clasificación y otorgar la debida autorización de una venta, bien como alimento o bien como Especialidad Farmacéutica según corresponda.
VIII.III
La Sala advierte que la presente demanda sobre intereses colectivos y difusos afecta el expendio de un producto del sector farmacéutico en que se cuestiona su expendio y venta libre sin récipe médico.
Siendo ello así, consta en autos la notificación por carteles a todos los interesados para que participasen en esta causa, por lo que cualquier interesado y las empresas integrantes del sector farmacéutico que elaboran,  expenden o importan los mismos productos o su similares del mismo ramo que la marca Materna fueron llamadas a participar de la presente causa, y su ausencia o no presencia en el procedimiento no les excluye de los efectos jurídicos derivados de este fallo que tutela los derechos colectivos y difusos de la población total del territorio de la República.
Siendo ello así, la Sala concluye que la presente demanda de intereses colectivos y difusos debe ser declarada CON LUGAR, y en consecuencia, PRIMERO: ORDENA el expendio como Especialidades Farmacéuticas de los siguientes productos: Materna A [Alimento] 67.535, Maternavit A 79.349, Prenavit A 61.081 y Nutrimami A 75.239, y otros productos del mismo ramo por lo que su venta al público deberá realizarse mediante récipe médico; SEGUNDO: ORDENA la publicación de un aviso en prensa nacional, a los fines de informar a la colectividad de la presente decisión, en los términos siguientes: “TSJ SALA CONSTITUCIONAL. AVISO PÚBLICO: SENTENCIA QUE ORDENA EL EXPENDIO BAJO RÉCIPE MÉDICO DE TODAS LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS ENTENDIDAS COMO COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS PARA MUJERES EN ESTADO DE GRAVIDEZ O PERIODO DE POSTPARTUM”; TERCERO: ORDENA al Ministerio del Poder Popular para la Salud y al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” proceda a dar inicio al procedimiento técnico administrativo correspondiente en la normativa de salud, para el estudio de todos los productos vitamínicos destinados al consumo por mujeres embarazadas o en periodo de postpartum, con el objeto de regularizar y unificar el registro de todos los productos que no hayan sido comprendidos dentro de las referidas especialidades farmacéuticas .
No hay condenatoria en costas, por las prerrogativas inherentes a la República. Así finalmente se decide.

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